《ISO13485 2016与QSR820\RDC16之异同》培训班招生啦！

发布时间：2016-10-29

举办单位：

会议时间：2016年11月22-23日，共2天（09：00-17：00）

会议地点：深圳市（具体地址培训开始前一星期另行通知）

参与人员：医疗器械企业法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等

参会费用：2500元/人(含中餐)

培训证书：ISO13485内审员资格证书(参与人员需提供ISO13485旧版培训证书的扫描件)

课程收获：

提供企业ISO13485内审员资格培训，同时针对ISO13485 2016与QSR820\RDC16之差异进行分析。帮助企业自我发现，更好地进行认

证、并满足法规和客户的要求。培训结束，颁发最新版ISO13485内审员资格证书。

会议内容：

时间	题目	主讲人/职务	主讲人单位
演讲时间	演讲题目	姓名/职务	单位
11月22日 09:00-12:00	- 2016版本介绍和重大原则变更 - 术语和定义（条款3）更新 - 质量管理体系（条款4）更新	吴健邦先生/ 大中华区医疗器械产品经理	必维国际检验集团认证部
11月22日 14:00-17:00	- 管理职责（条款5）更新 - 资源管理（条款6）更新 - 产品实现（条款7）更新 - 测量、分析和改进（条款8）更新	吴健邦先生/ 大中华区医疗器械产品经理	必维国际检验集团认证部
11月23日 09:00-12:00	- ISO ?13485:2016与QSR820、RDC16的基本框架差异分析。 - ISO?13485:2016与QSR820、RDC16关于设计控制的优劣分析。 - ISO 13485:2016与QSR820、RDC16关于不合格品控制的差异分析。	付宏涛先生/ 总咨询师	深圳市卓远天成咨询有限公司
11月23日 14:00-17:00	- ISO ?13485:2016与QSR820、RDC16关于过程确认的差异分析。 - ISO ?13485:2016与QSR820、RDC16关于纠防措施的差异分析。 - ISO ?13485:2016与QSR820、RDC16关于环境条件的差异分析。 - 如何建立一体化的质量管理体系。	付宏涛先生/ 总咨询师	深圳市卓远天成咨询有限公司

专家简介：

专家简介：
	吴健邦/Marvin
	Marvin在医疗器械行业有超过10年工作经验，曾协助全球多家企业满足不同地区的相关法规要求，如ISO13485，加拿大CMDCAS，欧盟CEMDD指令，巴西InMetro认证，日本PAL，美国FDA510K，沙特SFDA等。
	付宏涛 / Field Fu
	1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA ?510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款，敏锐地发现法规和标准存在的局限，准确地预测未来版本的修改，并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。付宏涛老师不仅擅长于法规和体系的咨询辅导，更擅长于医疗器械相关的专题培训。他的培训，深入浅出、详略得当，尤其以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长，将深奥而枯燥的法规和标准演绎成生动而有趣的故事，是他培训的最突出特点。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。