医疗器械单一审核项目MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核

    机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

    MDSAP五国正式成员

•        澳大利亚TGA

•        巴西ANVISA

•        加拿大HC

•        美国FDA

•        日本MHLW和PMDA

    为医疗器械制造商带来的益处

•        一次审核可以满足五个国家的要求

•        替代FDA例行检查

•        替代巴西3、4类器械的GMP审核

•        替代CMDCAS成为加拿大2019年后II、III和IV类器械准入审核方案

    MDSAP研讨会

         2017年4月7日（周五）13:00-17:00

         深圳市南山区（具体地址将随确认函发出）

    讲师简介

        计利方
        BSI中国区医疗器械业务总监
        公告机构Scheme Manager
        有源医疗器械产品专家

        计利方在BSI工作十三年，拥有丰富的医疗器械知识、法规知识和临床经验，具备IRCA&CCAA主任审核员、IRCA高级讲师资格。他已

    为几百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核，技术文件评审及培训服务，他交付了BSI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCA ISO134

    85主任审核员课程，还讲授ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、售后监督、日本JPAL法规、

    加拿CMDCAS、MDSAP、以及有源器械IEC60601等课程。

        付宏涛

        付宏涛1998年进入医疗器械行业，是国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。完成CE认证、FDA 510（k）、

    QSR820检查等案例百余起。服务过众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。他擅长解读医疗器械法规和标

    准，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长；其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称

    赞。

   报名方法：

        请加”卓远天成咨询“微信公众号，查看历史消息，打开文章”医疗器械多国市场准入——MDSAP研讨会“，点击最下方”阅读原文“，即可

    在线报名！

    关于卓远天成

        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。