各医疗器械相关企业、单位：

       美国作为全球最大的医疗器械生产与消费市场，随着中国医疗器械技术与制造水平的提高，美国市场在中国医疗器械出口的大

    潮中扮演着日益重要的角色。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗

    器械通过此途径清关上市。QSR820更是医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、

    上市之后随时可能抽查的基本要求，同时FDA对中国医疗器械企业的工厂检查覆盖面越来越广，频次也逐年提高，频繁的工厂检查

    一方面提高了美国市场的进入门槛,另一方面迫使企业自觉遵守美国医疗器械的法规，加大合规意识和投入。

       为帮助计划进入或已经进入美国市场的医疗器械企业更深入地了解、执行好FDA的法规要求以及最新的变化，降低企业的FDA法规

    合规风险，支持企业更好地拓展海外业务，让企业能够系统的了解510(K)、QSR820的要求，协会应广大企业需求特举办本期“美国

    510（K）、21CFR 820解读及FDA工厂检查研修班”

     一、研修班对象

     --希望或即将进入美国市场的企业高管、法规或质量等相关人员；
     --对FDA法规及体系知识有了解需求的单位及相关人员。

     二、时间、地点

     计划于2017年11月7-10日；地点：深圳；具体时间地址开课前5个工作日短信及电话通知。

     三、讲师简介及课程内容

         傅立老师海河生物医疗集团技术副总裁， RAC（Global），国内知名多国法规注册专家，医疗器械法规领域十余年经验，熟悉中国、

    美国、欧盟、加拿大、巴西医疗器械法规要求，曾辅导数百家医疗器械企业取得510K批件及FDA现场核查

        付宏涛老师 深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问；TUV Rheinland大中华地区特聘讲师；SGS中国区特聘讲师；BSI中国区特聘讲师。

    20年业内专业经验，国内从事FDA 510（k）、    QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、

    QSR820验厂辅导等各类案例百余起，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

     四、报名方式

     网站在线报名。
     链接：http://www.samd.org.cn/train/train_115632.aspx?typ
     请点击网页右下方『我要报名』绿色按钮，填写报名表格并提交。
     报名表中的『培训项目』填写『FDA培训（X天）』其中“X”表示天数。

     五、费用：

     全程参加（11月7-10日）：
     会员单位为2600元/人；非会员单位为3800元/人；
     单独参加FDA法规体系部分：（11月7-8日）：
     会员单位为1600元/人；非会员单位为2200元/人；
     单独参加FDA工厂检查：（11月9-10日）：
     会员单位为1600元/人；非会员单位为2200元/人；

     包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。
     同单位报名三名以上学员享有优惠，欢迎来电咨询。

   单位名：深圳市医疗器械行业协会
    开户行：招商银行深圳南油支行
    帐 号：812584 5322 10001

    六、注意事项：

    1、请现场提交大一寸证件照1张，用于证书制作。
    2、费用请通过银行转账，现场不接受现金缴费。
    3、请使用公司账户对公转账，以便开票，并备注“FDA培训”，发票抬头与进帐账户名一致，私人进帐只能开私人发票抬头。
    4、请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

    七、联系方式：

     联系人：余先生、高小姐、裴小姐
     电 话：0755-26016044、
     传 真：0755-26510955
     工作微信：szsamd（请注明单位简称，谢谢！）

    关于卓远天成：

         深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。