【活动背景】

随着计算机技术的发展，越来越多的医疗器械中使用了计算机软件技术，医疗器械的许多重要功能需要依靠软件进行控制, 计算机及相关软件起到了关键乃至核心作用，更多的软件产品被用于患者的诊断、治疗或监护。

医用软件作为医疗器械的一部分， 推动了当前医疗器械产品的发展。软件在医疗设备上的应用既拓展了仪器设备功能，也更大的保障了设备的有效性。然而也正因为仪器设备功能的发挥和有效性的作用对其所嵌入的软件依赖越来越大，使得软件的正常运行和可靠成为仪器设备安全有效的关键性因素。

为帮助企业学习和掌握医用软件确认的概念，在工作中更好的进行医用软件的开发、测试及管理，中检南方协卓远天成联合举办“医疗器械产品FDA/CE对医用软件的要求研讨会”培训讲座，欢迎各医疗器械企业积极报名！

一．参会人员

医疗器械企业法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等

二．会议时间与地点

会议时间：2018年10月19日(周五) 14:30-17:00（14:00签到）

会议地址：广东省深圳市南山区西丽镇沙河路43号电子检测大厦 二楼培训室

三．会议内容

（一）法规对于软件的要求综述

    1、医用软件在产品中的作用及特征分析

    2、FDA对于医用软件的要求

    3、CE对医用软件的要求

（二）软件标准讲解

    1、IEC62304标准要求

    2、IEC60601-1对软件的要求

（三）FDA软件确认指南及FDA 510k软件文档递交指南

    1、FDA软件确认指南分析

    2、FDA510k软件文档指南分析

    3、软件注册申报案例分析

四．会议讲师

付宏涛

深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款，敏锐地发现法规和标准存在的局限，准确地预测未来版本的修改，并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

付宏涛老师不仅擅长于法规和体系的咨询辅导，更擅长于医疗器械相关的专题培训。他的培训，深入浅出、详略得当，尤其以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长，将深奥而枯燥的法规和标准演绎成生动而有趣的故事，是他培训的最突出特点。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。

卓远天成公司介绍：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA 510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询/代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

五．会议费用

免费。

100人 敬请火速报名，报满即止！

六．报名方式

请点击以下链接报名:http://a2.rabbitpre.com/m2/aUe1ZjDWiz 。请认真填写报名表，仔细核对确认报名信息，以便报名成功有效，谢谢！

主办方：深圳市公平贸易促进署（深圳市世贸组织事务中心）

承办方：中检集团南方电子产品测试（深圳）股份有限公司、深圳市卓远天成咨询有限公司

                                                                                                                                      2018年9月

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。