【活动背景】

随着计算机技术的发展，越来越多的计算机软件运用到医疗器械中，以实现对患者的诊断、治疗或监护。软件从只起辅助作用逐步过渡到成为医疗器械的关键和核心，甚至软件本身就是完整的医疗器械。随着软件地位提高，软件的可靠性逐步成为业界关心的问题。一旦软件运行失效，将导致医疗器械运行失常，延误诊断、错误治疗，甚至导致患者的严重伤害或死亡。如何开展软件确认活动，以确保软件始终按照预期来运行，飞天教育联合卓远天成共同举办“医疗器械产品对医用软件的要求研讨会”，以期为您解惑答疑。欢迎各医疗器械企业积极报名！

一．参会人员

医疗器械监管人员，医疗器械生产企业负责人，医疗器械企业负责验证和确认的工作人员以及生产、技术和质量、质检等人员。

二．会议时间与地点

会议时间：2018年11月22-24日（22日报到）

会议地址：上海

三．会议内容

（一）法规对于软件的要求综述

    1、医用软件在产品中的作用及特征分析

    2、FDA对于医用软件的要求

    3、CE对医用软件的要求

    4、CFDA对医用软件的注册审查要求

（二）软件标准讲解

    1、IEC62304标准要求

    2、IEC60601-1对软件的要求

    3、YY/T0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

（三）FDA软件确认指南及FDA 510k软件文档递交指南

    1、FDA软件确认指南分析

    2、FDA510k软件文档指南分析

    3、软件注册申报案例分析

（四）质量体系工具软件的确认要求（含生产、检测软件）

    1、ISO80002-2解读

    2、第三方软件的确认方法

四．会议讲师

付宏涛

深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款，敏锐地发现法规和标准存在的局限，准确地预测未来版本的修改，并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

付宏涛老师不仅擅长于法规和体系的咨询辅导，更擅长于医疗器械相关的专题培训。他的培训，深入浅出、详略得当，尤其以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长，将深奥而枯燥的法规和标准演绎成生动而有趣的故事，是他培训的最突出特点。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。

卓远天成公司介绍：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA 510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询/代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

五．会议费用

会议费2000元/人，联盟企业700元/人（含教材、证书）

六．报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。

电话报名：18910698772 刘丽（微信同号） 

QQ咨询：2850627565 

邮箱报名：2850627565@qq.com

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。