--深圳卓远天成协助客户就510（k）的评审结论进行申诉，FDA撤消原有结论，项目最终获批。

日前，深圳卓远天成收到一个法国客户转自美国的消息，该公司的“多功能机510（k）”项目，经过3个月的律师申诉后，最终成功获批，FDA在本次申诉中败诉。

510（k）怎么跟律师扯上关系了呢？FDA---全球医疗产品监管的最高权威机构怎么会败诉呢？事情还得从头说起。

2017年9月底，一法国客户委托深圳卓远天成公司代理的多功能机510（k）项目全套技术文件的准备工作接近尾声。根据FDA官网消息，510（k）评审费自2017年10月1日起涨价120%。为帮客户节省评审费用，卓远天成决定在510（k）评审费涨价之前将资料交给FDA。至于提前提交资料可能带来的后果，卓远天成对自己的专业能力充满信心。

这个法国客户的多功能机，初看起来并不复杂，但细究起来，这种产品的510（k）涉及相当多的技术专题：

● 产品涉及心电监测、血压监护、红外体温测量、血氧饱和度检测等多种功能，其中涉及临床试验的项目有4个。也即，510（k）提交资料中必须包括这4种功能的临床试验报告及相关数据、分析评价结果等；

● 产品包含了3G、4G、WIFI、蓝牙、GPS等5种无线功能。由此，产品涉及无线共存、网络安全、无线服务质量、医用APP可靠性等诸多问题；

● 产品涉及诸多参数的报警，且报警方式多种多样：高中低三个级别，声光报警应有尽有；

● 产品涉及多个软件：系统软件、各功能参数的监测软件、各无线功能模块内嵌软件、移动设备上安装的医用APP软件。有的软件是自行开发，有的是委托开发，而另外一些是第三方无名软件；

● 产品的复杂性，导致可用性评价难度增大。从标签到说明书，从硬件操作到软件界面，从产品本体到移动操作端，从模式选择到生理参数监测，由简入繁，层层深入，穿梭回转，不一而足；

● 产品涉及多个项目的测试，且不同的项目由不同的检测机构完成：医用电气设备安全、电磁兼容、家用医疗器械安全、血压/血氧饱和度/红外体温/心电等性能、无线共存、数据传输质量、生物相容性、报警性能等；如何保证各项测试均为正确的，且不同机构不同报告之间的数据相互兼容，成为难题；

● 产品涉及多个附件，且不同的附件由不同的供应商提供：多数附件本身未经FDA清关，或已清关的型号与后续生产的不同；

● 产品的模块由不同的供方及客户自己分别设计完成，供方的模块并不符合FDA标准等。

几个月的时间里，卓远天成的咨询师们与这个法国客户的技术人员多次进行技术沟通，并亲临检测和临床机构现场，上述难题一一化解，技术文件如约提交FDA评审。

2018年初，正如多数510(k)评审过程一样，卓远天成收到FDA评审意见。评审意见中，除一些行政信息需要澄清之外，较难解决的主要有两个问题。一是心电监测方面的性能评价，FDA评审官推荐的标准并不适用，是佯装不知，将错就错呢，还是根据咨询师们自身的理解而按照正确的标准来做呢？又一次考验着咨询师们；二是血氧饱和度的临床方案问题。根据FDA指南，婴儿用血氧饱和度的临床受试者是由成人代替的，而该案子的FDA评审官明确提出要用婴儿作为受试者，这种“严格的要求”应是不当的。而这个问题的答案，将错就错的机会都没有（血氧饱和度临床试验需将血氧降至70%,而正常值是98%，相信不会有这样的婴儿受试者），只能与FDA评审官据理力争了。

了解510（k）评审流程的朋友都知道，510（k）评审只有一次整改机会，整改时长不超过180个日历天。在与FDA评审官就前述两个问题进行说明、辩论、求证、据理力争之中，180天的时间转瞬即逝。卓远天成的咨询师们，按FDA规定的时间将整改资料提交给了FDA文件控制中心，与法国客户一起焦急地等待着评审结果。

一个月后，2018年10月5日，正值中国国庆假期，FDA发来沟通邮件，提及某份检测报告中所注明的附件型号未作修改，由此断定未按FDA的要求进行补测，并要求在2小时内提供补测报告。接到邮件后，正在休假的咨询师立即赶回办公室，立即向FDA说明了情况。

仅仅数小时之后的第二天凌晨，FDA给出评审结果，认为“申请上市器械与已合法上市器械，非实质等同”，案子宣告失败。

为争取产品上市时间，考虑到众多跨国公司状告FDA时几乎无一胜诉，卓远天成打算放弃申诉机会，直接进行二次提交。

补充测试是做了的，整改阶段提交的报告，本身就是补充测试的报告。补充测试报告中的基本信息，如测试时间等、测试数据等，均与原报告不同。仅由报告中所注的附件型号未修改就断定补充测试未进行，这与事实不符。另外，按FDA的规定，最后澄清阶段，通常会有一星期的时间就具体的事实进行说明和清静，但本案的FDA评审官只给2小时时间，明显违背FDA的规定。这个法国客户打算聘请律师，与FDA打一场官司。

很快地，案子的审批过程、各阶段FDA提出的问题及整改证据等资料，全部会集到律师手上。经过3个多月的申诉和辩论，FDA评审官承认，他因急于休假未给客户应有时间来做清清，FDA最终推翻了过去的结论，判定该510（k）项目的结论是“实质等同”，产品成功获批上市！

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