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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

【培训班】-健康医疗发展研讨会》培训通知

发布时间：2019-06-08

培训主题：

2012年中国正式发布了《“健康中国2020”战略研究报告》。根据报告，2020年之前，国家将大力发展健康产业，重点投资包括基层医疗体系建设、心理疾病防治体系建设、基于网络体系的全民电子健康系统建设、慢性病及重大疾病的预防，以及大力发展民族健康产业等在内的七大专项，投资总规模达4000亿左右。

同时，科技的发展让健康管理更加方便和简单。随着智能手机，可穿戴电子产品的进步，随身健康甚至医疗的管理也不再如我们想像中神秘和遥不可及。各类健康管理的产品或应用层出不穷，不断更新。越来越多的企业投入到健康医疗的生产和服务中去。

为了协助我们的客户更好地了解健康医疗行业的发展，掌握该行业的基本要求，加快升级或转型，以最好的准备迎接投资的热潮，BV认证特别举办主题为“ 健康医疗发展简介”的研讨会，诚邀现有客户免费参加。

培训内容：

健康医疗行业的发展；
健康医疗行业的基本要求；
质量管理体系的差异分析；

时间和地点：

时间：2019年6月21日，下午14:00-17:30
地点：深圳市南山区科技南一路达实大厦1601

讲师简介：

张一枢女士

BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。14年产品国际认证和法规准入经验，熟悉全球多国市场法规准入要求，尤其是美洲地区，曾协助多家企业完成美国及巴西市场准入。

陈瑶女士

深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问，熟悉美国QSR820、欧盟MDD/MDR、国内GMP，巴西RDC16、日本MHLW、澳大利亚、加拿大以及质量体系一体化审核（MDSAP）的质量体系建立以及审核要求。精通医疗器械设计开发、纠正预防措施、过程确认、采购管理、风险管理、软件确认等专题。数次参与FDA 现场审核以及中国药监局现场检查及其它各监管机构的现场审核，指导多个工厂建立符合各国法规要求的质量管理体系。

报名：

姓名	公司名称	部门/职位	公司电话	手机	电子邮箱

请填写报名表格发至邮箱：info@cefda.com，联系电话：（+86）755-86069197

*每家企业两人免费, 超过另收费200元/人。

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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【培训班】-健康医疗发展研讨会》培训通知

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