课程介绍：

510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我们医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。

QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。

本次培训中，卓远天成的医疗器械咨询专家将为您提供FDA相关的法规介绍、510（k）的内容、FDA510（k）新的评审流程和关注点、对QSR820的相关背景和主要关注要点，审核常见问题及应对，该课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出，希望通过深入的培训及研讨，您将对美国医疗器械法规有一个更清晰及立体地认识。

参加对象：

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员

医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者

对医疗器械国际市场有兴趣的人士等

培训时间、地点、费用：

培训时间：2019年10月25日，共1天。（上午9：00至下午17：00）
培训地点：厦门 ，具体地点待定（培训前五天短信通知）。
培训费用：协会会员单位每家免费1个名额（超出人员收费标准为1000元/人）。非会员单位收费标准为1000元/人。

汇款方式：
户名：厦门市医疗器械协会
开户行：工行美仁宫支行
帐号：4100021309200047971
* 缴费后请将电汇收据复印件发邮件至协会邮箱予以确认。

培训要求：

培训报名：请各单位于2019年10月18日之前，以电子邮件形式将参加培训班人员的信息返回协会秘书处，报名回执表见附件1。

地址：厦门市思明区湖滨四里64号湖光大厦5D

电话：18950120687、5635883

E-mail：ylqx68@163.com
网址：www.xamd.org

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。