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企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

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公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

03-28

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

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卓远天成2019年度优秀员工双国旅游—新加坡、马来西亚！ - 深圳市卓远天成咨询公司

卓远天成2019年度优秀员工双国旅游—新加坡、马来西亚！

发布时间：2019-11-19

值此深圳市卓远天成咨询有限公司乔迁新办公室之际，为体现公司对优秀员工的关怀，共享企业发展成果，2019年11月7日起，公司组织优秀员工赴新马开始为期5天的观光旅游。

第一站：狮城（新加坡）

又称狮城，面积仅有718平方公里，所以没有省市县镇等行政单位之分，整个国家即是一座城市，有“花园城市”的美誉。在河口上矗立着一座乳白石的鱼尾狮雕像，是新加坡的精神象征和标志。

滨海艺术中心，这里海景如画，鱼尾狮公园尽收眼底，大家纷纷拍照留念，也开启了卓远天成企业标志旗帜的合影之旅。

第二站：马六甲（马来西亚）

在马六甲，游览马来西亚最古老的华人庙宇，游览西方特色建筑荷兰红屋广场，在葡萄牙古堡远眺海峡缅怀历史，看郑和大船谈古论今。

乘坐世界上最长的缆车，前往海拔1700米的云顶高原胜地。作为马来西亚最大的娱乐城，这里体育娱乐设施、包罗万象、应有尽有，令人流连忘返。

第三站：吉隆坡（马来西亚）

吉隆坡是马来西亚的首都，位于巴生河流域，东有蒂迪旺沙山脉为屏障，北方及南方有丘陵地环绕，西临马六甲海峡。吉隆坡的马来语意指“泥泞河口”，即巴生河和鹅麦河的交会处。是一个充满多元文化气息和具有独特魅力的城市。

在吉隆坡游览印度教圣地“黑风洞”，参观有如童话般建筑的国家皇宫、并在闻名世界的双峰塔广场、国家清真寺、独立广场、国家英雄纪念碑等一一留下难忘瞬间。

此次愉快而难忘的旅游，既丰富了员工们业余文化生活，又为员工提供更多相互沟通交流的机会，更加促进了同事之间的和谐相处、团结合作，更好的提升了团队协作力。异域风情，既可以让员工们放松一下心情，又可以领略他国的秀美风景。这不仅是公司对员工的关心，也是一种优秀企业文化的表现。

在这5天的旅途中，员工们欢声笑语，一路拍照留念；在放松心情，缓解压力的同时，开阔了视野，增强了凝聚力和归属感。更重要的是有所体会，有所感悟，把这些体会和感悟带到工作中去，在今后以更加饱满的精神状态投入到本职工作中，充分发挥自己的潜能，为公司的蓬勃发展贡献自己的力量。

关于卓远天成:

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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