【精品课堂】医疗器械设计开发专题培训

发布时间:2022-06-23

各相关单位:

随着医疗器械行业的快速发展,《医疗器械生产质量管理规范》及指导原则对设计开发的合规性和设计开发控制要求越来越高。医疗器械设计开发相关话题,近年来已成为热门话题,为了更好的促进医疗器械企业设计开发合规性和设计开发质量控制的提升,更好的提升医疗器械从业者对设计开发的认知。深圳市卓远天成咨询有限公司联合优尔教育定于628-29日举办“医疗器械设计开发专题研讨会”,本次培研讨会由付宏涛老师为大家进行分享。
会议信息如下:

 

组织架构:

主办单位:优尔名创(北京)教育科技有限公司
协办单位:深圳市卓远天成咨询有限公司

会议内容:

第一天

 

  

09:00-12:00

项目设立与可行性确究:目标和目的;技术可行性;过程可行性;专利问题及可获性;市场可行性;本阶段的风险管理活动;

14:00-17:30

设计开发策划:设计开发阶段划分;设计开发各阶段的任务;设计开发活动接口管理;本阶段的风险管理活动;

设计开发输入:使用要求;产品要求;市场要求;法规要求;财务要求;本阶段的风险管理活动;

第二天

 

09:00-12:00

设计开发输出:设计开发输出的基本要求;设计输出的内容与形式;器械主文档;本阶段的风险管理活动;

设计开发评审:设计开发评审的基本要求;设计开发评审的要素及关注点;

不同设计开发阶段的评审;本阶段的风险管理活动;

设计开发验证:设计开发验证的基本要求;设计开发验证的过程;设计开发验证活动;本阶段的风险管理活动;

14:00-17:30

设计开发确认:设计开发确认的定义;设计开发确认的基本要求;设计开发确认的过程;设计开发确认活动;本阶段的风险管理活动;

设计开发转移:什么是设计开发转移;设计开发转移活动;设计开发的发布与交付;

设计开发变更:设计开发变更的理解;设计开发变更对产品的影响;设计开发变更对产品实现过程或活动的影响;设计开发变更对管理活动的影响;设计开发变更的实施时机;本阶段的风险管理活动;

设计开发历史档案


讲师介绍:


付宏涛

深圳市卓远天成咨询有限公司



1998年进入医疗器械行业,国内从事FDA 510(k)、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械(含IVD)法规及通用标准,能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款,敏锐地发现法规和标准存在的局限,准确地预测未来版本的修改,并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。
十多年来,亲手完成CE认证、FDA 510(k)、QSR820验厂辅导等各类案例百余起,无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业,产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。




参会对象:

医疗器械设计开发人员、技术支持人员、研发质量人员、管理者代表、发部、质量部、法规部及生产相关人员,科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员,创新创业团队或个人。

会议时间:

培训时间:2022628-29
上课时间:上午0900-1200、下午1400-1730
注:本次研讨会为线上课程、请参会代表提前下载腾讯会议APP

缴费及账号及费用:

报名费:2000/
您若参加线上会议,请务必于开班前将会议费汇到我公司指定账户,将汇款凭证发到邮箱:youeryixie@163.com,会前一天建立微信群,提供电子版PPT,并发送直播会议链接码,培训结束后发票、证书统一邮寄。
收款账户
 户:优尔名创(北京)教育科技有限公司
 :  0200 0049 0920 0384 070
开户行中国工商银行北京永定路支行

联系方式: 

联系人:孙亚宾
 话:010-5142003213552226832
邮  箱:youeryixie@163.com