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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

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03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

战略合作

Strategic cooperation

经典案例

合作伙伴

新华医疗

先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

乐普医疗

珠海司迈

迪克医疗

致善生物

金匙基因

华瑞同康

赛尔美科技

吉迩科技

合元集团

艾维普思科技

思摩尔

三瑞

瀚德微创

华通威国际检验

苏州大学卫生与环境研究所

德国MEDNET机构

天祥集团

TUV莱茵

TVU南德

BSI

苏州医协

中国医协

SGS

地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

【精品课堂】医疗器械设计开发专题培训

发布时间：2022-06-23

各相关单位：

随着医疗器械行业的快速发展，《医疗器械生产质量管理规范》及指导原则对设计开发的合规性和设计开发控制要求越来越高。医疗器械设计开发相关话题，近年来已成为热门话题，为了更好的促进医疗器械企业设计开发合规性和设计开发质量控制的提升，更好的提升医疗器械从业者对设计开发的认知。深圳市卓远天成咨询有限公司联合优尔教育定于6月28-29日举办“医疗器械设计开发专题研讨会”，本次培研讨会由付宏涛老师为大家进行分享。
会议信息如下：

组织架构：

主办单位：优尔名创（北京）教育科技有限公司
协办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司

会议内容：

第一天
时间	主题
09:00-12:00	项目设立与可行性确究：目标和目的；技术可行性；过程可行性；专利问题及可获性；市场可行性；本阶段的风险管理活动；
14:00-17:30	设计开发策划：设计开发阶段划分；设计开发各阶段的任务；设计开发活动接口管理；本阶段的风险管理活动；设计开发输入：使用要求；产品要求；市场要求；法规要求；财务要求；本阶段的风险管理活动；
第二天
09:00-12:00	设计开发输出：设计开发输出的基本要求；设计输出的内容与形式；器械主文档；本阶段的风险管理活动；设计开发评审：设计开发评审的基本要求；设计开发评审的要素及关注点；不同设计开发阶段的评审；本阶段的风险管理活动；设计开发验证：设计开发验证的基本要求；设计开发验证的过程；设计开发验证活动；本阶段的风险管理活动；
14:00-17:30	设计开发确认：设计开发确认的定义；设计开发确认的基本要求；设计开发确认的过程；设计开发确认活动；本阶段的风险管理活动；设计开发转移：什么是设计开发转移；设计开发转移活动；设计开发的发布与交付；设计开发变更：设计开发变更的理解；设计开发变更对产品的影响；设计开发变更对产品实现过程或活动的影响；设计开发变更对管理活动的影响；设计开发变更的实施时机；本阶段的风险管理活动；设计开发历史档案

讲师介绍：

付宏涛

深圳市卓远天成咨询有限公司

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款，敏锐地发现法规和标准存在的局限，准确地预测未来版本的修改，并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。

十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

参会对象：

医疗器械设计开发人员、技术支持人员、研发质量人员、管理者代表、研发部、质量部、法规部及生产相关人员，科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员，创新创业团队或个人。

会议时间：

培训时间：2022年6月28-29日
上课时间：上午09：00-12：00、下午14：00-17：30
注：本次研讨会为线上课程、请参会代表提前下载腾讯会议APP。

缴费及账号及费用：

报名费：2000元/人
您若参加线上会议，请务必于开班前将会议费汇到我公司指定账户，将汇款凭证发到邮箱：youeryixie@163.com，会前一天建立微信群，提供电子版PPT，并发送直播会议链接码，培训结束后发票、证书统一邮寄。
收款账户
账户：优尔名创（北京）教育科技有限公司
账号: 0200 0049 0920 0384 070
开户行: 中国工商银行北京永定路支行

联系方式：

联系人：孙亚宾
电话：010-51420032、13552226832
邮箱：youeryixie@163.com

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地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

【精品课堂】医疗器械设计开发专题培训

组织架构：

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讲师介绍：

参会对象：

会议时间：

缴费及账号及费用：

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