卓远天成医疗器械国际咨询机构

        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景。谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的优势。

我们真诚邀请您参加于2014年05月12-14日由深圳市医疗器械行业协会和本公司联合举办的美国FDA 510（k）& QSR 820培训。

    一、课程介绍

        FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。

        510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我们医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。本次培训中，卓远天成的医疗器械咨询专家将为您提供FDA相关的法规介绍、510（k）的内容、格式以及FDA510（k）新的评审流程和关注点。该课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出，通过本课程的学习，您将对美国医疗器械法规，特别是FDA510（k）涉及到的若干主题有一个更清晰地认识。 

        QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。
近年来，随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告，还有的企业遭到产品扣押或巨额罚款。为使已有产品获准在美国上市企业、以及更多准备将产品推向美国市场的企业更好地了解QSR820的要求，特举办本期培训班。

 
        本培训课程将对QSR820的相关背景和主要内容作比较全面的介绍，对ISO13485与QSR820进行差异分析，也会对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820给出建议，特别是从企业实际运作的角度来揭示法规在不同企业的应用。

         课程的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。

    二、参加对象

1. 医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员
2. 医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者
3. 对医疗器械国际市场有兴趣的人士等

    三、课程大纲

    A、510（k）部分（培训时间为一天）

    B、QSR820部分（培训时间为二天）

    四、专家介绍

     付宏涛
    深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问
    TUV Rheinland 大中华地区特聘讲师
    德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员
    SGS中国区 特聘讲师

        1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港金进实业、台湾微格、深圳新产业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

        付宏涛老师的培训，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。

    五、培训时间

     2014年5月12-14日，共3天。（每天上午9：00至下午5：00）

    六、培训地点

     深圳市深南大道10128号南山数字文化产业基地西座二楼212室。

    七、报到事项

     参加培训时，请携带如下资料：
     1、身份证复印件
     2、白底大一寸彩照（用于培训证书，由医疗器械行业协会统一印制）
     3、学费汇款凭证复印件

    八、培训费用： 深圳医协会员单位1800元/人；非会员单位2500元/人。

    备注：
        1、通过卓远天成咨询有限公司报名的学员，一律享受医疗器械行业协会会员价格。
        2、付款回单请发到卓远天成邮箱：info@cefda.com。
        3、从本公司报名后，无需再向深圳市医疗器械协会报名。