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企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

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公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

03-28

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

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FDA 510（K）法规培训圆满结束（厦门站） - 深圳市卓远天成咨询公司

FDA 510（K）法规培训圆满结束（厦门站）

发布时间：2014-06-03

FDA 510（K）法规培训圆满结束（厦门站）

5月29日，久雨之后的厦门，空气格外清新宜人。这一天，由市医疗器械协会主办、深圳卓远天成咨询公司和厦门市食品药品

监督局协办的“美国FDA510（K）法规培训”在食品药品监督局9楼如期举行。深圳卓远天成咨询公司高级顾问付宏涛先生详细讲解了

510（k）基本内容，510（k）相关的最新评审流程；通过大量的实际案例，向各位学员展示了510（k）相关的操作技巧和实务。

下午，还说明了与510（k）相关的其他问题，如医疗器械企业注册和产品列名的技巧与注意事项，以及QSR820相关的问题，等。

培训课堂上，学员们显得十分活跃。有的问到FDA法规与欧盟法规及中国法规的差别，有的咨询所在企业在提交510（k）过程中

所遇到的实际问题；有的问题涉及FDA510（k）有关的实质等同；还有的则与美国三级器械PMA相关；一些学习关注临床试验，另一

些则关注产品检测。付老师在培训过程一一解答了学员们提出的各种问题。培训结束后，应英科新创（厦门）科技有限公司人员特别

要求，专题讨论该公司正着手进行的WHO资格预审项目，付宏涛老师详细解答英科新创（厦门）科技有限公司人员所关注的各种问题。

本次培训报名人数达到80多人，其中包括厦门大型医疗器械公司崇仁（厦门）医疗器械有限公司，厦门大博颖精医疗器械有限公司，

安保（厦门）塑胶工业有限公司，英科新创（厦门）科技有限公司等。厦门医疗器械协会秘书长龙海厦先生愉快地听完了整个培训。培

训结束时，他高兴地说：“付老师的课讲得很精彩、很实用。厦门第一次举办510（K）培训，就吸引这么多人来参加，说明厦门的医疗器

械企业正在快步迈向国际市场；后期，我们会加大这方面的服务力度，让更多的医疗器械企业受益，促进厦门医疗器械行业的快速发展。”

这次培训，付宏涛老师对医疗器械法规及标准方面的深刻理解和专业能力得到了药监局、行业协会领导以及学员们高度认可与肯定。

通过对学员们提交的《培训反馈表》进行统计，本次培训平均分数高达95.6分（满分100），尤其在课程内容、理解深度、专业能力三方面

得分最高，这三个单项均获得9.8分（每个单项10分）。

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