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关于举办美国FDA 510（K）与 QSR 820培训通知（上海站）

发布时间：2014-07-24

培训项目：	关于举办美国FDA 510（K）与 QSR 820培训通知
培训时间：	2014年08月20-22日
培训地点：	上海市
培训费用：	2000元/人（资料、证书、培训等）
联系方式：	18510088869

各企事业单位：

FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数医疗器械通过此途径清关上市。随着我国医疗器械的发展，出口美国

越来越多。为企业提供FDA相关的法规介绍，FDA 510（k）的内容、格式及新的评审流程和关注点。该培训内容充实、案例丰富、条理

清晰、重点突出，通过本次培训，您将对美国医疗器械法规，特别是FDA 510（k）涉及到的若干主题有一个更清晰地认识。

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）

第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的

质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检

查（医疗器械）。

随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了

解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。为使已有产品获准在美国上市企业、以及更多准备将产品推向美国市场

的企业更好地了解QSR820的要求，特举办本期培训班。

一、培训内容

510（K）课程大纲

1、FDA医疗器械相关法规

2、器械安全分级与上市途径

3、需求提交510（k）的情形

4、510（k）的基本内容与提交形式

5、510（k）评审流程（2013年1月1日起，FDA启用新的评审流程）

6、企业注册与器械列名

7、质量体系与医疗器械报告

QSR 820课程大纲

1、FDA法规与QSR820的关系

2、QSR820四个要点1、设计控制2、过程确认3、质量改进（纠正预防措施）4、系统管理（机构职责、人力资源）

3、QSR820其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备与设施

4、与QSR820相关的其他法规（不良事件、医疗器械报告、产品召回）

5、QSR法规与ISO13485的主要区别

6、如何应对FDA工厂检查

二、组织机构

指导单位：中国医药行业协会医疗器械专业委员会

主办单位：飞天国际教育集团

承办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司

参会费用：会务费2000元/人（资料、证书、培训等）

三、参加人员

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；对医疗器械国

际市场有兴趣的人士等。

四、讲师介绍

讲师：付宏涛深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问TUV Rheinland大中华地区特聘讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成

员，SGS中国区特聘讲师。国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510

（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩

国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、香港金进实业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

五、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至会务组，也可登录协会官方网站进行在线报名。
报名电话/传真：4006113218 18510088869 联系人：陈艳娟
邮箱报名：2850627567@qq.com QQ报名：2850627567
官方网站：www.yyglw.org

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