各企事业单位：

         FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数医疗器械通过此途径清关上市。随着我国医疗器械的发展，出口美国

    越来越多。为企业提供FDA相关的法规介绍，FDA 510（k）的内容、格式及新的评审流程和关注点。该培训内容充实、案例丰富、条理

    清晰、重点突出，通过本次培训，您将对美国医疗器械法规，特别是FDA 510（k）涉及到的若干主题有一个更清晰地认识。

        QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）

    第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的

    质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检

    查（医疗器械）。

        随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了

    解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。为使已有产品获准在美国上市企业、以及更多准备将产品推向美国市场

    的企业更好地了解QSR820的要求，特举办本期培训班。

    一、培训内容

        指导单位：中国医药行业协会医疗器械专业委员会

        医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；对医疗器械国

    际市场有兴趣的人士等。

       讲师：付宏涛深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问TUV Rheinland大中华地区特聘讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成

    员，SGS中国区特聘讲师。国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510

   （k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩

    国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、香港金进实业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。