各企事业单位：

         随着我们医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。FDA 医疗器械法规包括

    器械上市前和上市后两大部分。

         其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即 510（k））”；上市后部门的核心为“医疗

     器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报（MDR）”。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的 

     II 类医疗器械和部分 I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。

         QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regul-

    ations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造

    商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通

    常所说的FDA工厂检查。

        随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对

    法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。为使已有产品取得在美国上市及准备将产品推向美国

    市场的企业更好地了解FDA 510（k）及QSR820的要求，我协会特举办本期培训班，相关内容通知如下：

    一、培训内容

    第一部分：510（K）课程
    1、FDA医疗器械相关法规
    2、器械安全分级与上市途径
    3、需求提交510（k）的情形
    4、510（k）的基本内容与提交形式
    5、510（k）评审流程（2013年1月1日起，FDA启用新的评审流程
    6、企业注册与器械列名
    7、质量体系与医疗器械报告

    第二部分：QSR 820课程
    1、FDA法规与QSR820的关系
    2、QSR820四个要点
    a、设计控
    b、过程确
    c、质量改进（纠正预防措施
    d、系统管理（机构职责、人力资源
    3、QSR820其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备与设施
    4、与QSR820相关的其他法规（不良事件、医疗器械报告、产品召回）
    5、QSR法规与ISO13485的主要区
    6、如何应对FDA工厂检查

    二、组织机构

 
    指导单位：中国医药行业协会医疗器械专业委员
    协办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司
    主办单位：飞天国际教育集团
    参会费用：会务费2000元/人（培训费、资料费、证书费、场地费等）

    三、参加人员

        医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；对医疗器

    械国际市场有兴趣的人士等。

    四、讲师介绍

        讲师：付宏涛 深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问,TUV Rheinland大中华地区特聘讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱

    乐部成员，SGS中国区特聘讲师。国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、

    FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声

    达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、香港金进实业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入

    和体外诊断四大领域。

    五、报名方式

    请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至会务组，也可登录协会官方网站进行在线报名。
    报名电话/传真：4006113218      18510088869
    联系人：毛梦茹            邮箱报名： 2850627568@qq.com
    QQ报名：2850627568         官方网站：www.yyglw.org