企业 - 深圳市卓远天成咨询公司

守护“倾听”的能力---谈一谈自验配助听器美国FDA注册及临床试验要求

卓远天成法规和临床团队为了帮助更多的助听器生产厂家进入美国市场，就临床试验以及可用性研究与美国FDA进行了深入的探讨。

2023-09-08
卫生棉条出口认证之---美国FDA 510(k)注册

卫生棉条微生物学测试方法、性能测试中的棉条完整性测试，落絮测试均为非标方法，缺乏现成的标准参考，卓远天成法规团队结合国内和国际相关文献资料，研判法规，结合产品预期用途、使用方法，最终帮助客户确定了微生物测试的方法和接受准则。在具体的测试实施过程中也帮助检测机构出具专业性的，符合法规要求的测试报告。最终帮助多家卫生棉条公司获得了FDA 510(k)。

2023-09-08
卓远天成助力中国本土隐形眼镜企业通过美国510（k）注册

近日，由卓远天成辅导的深圳大仕诚公司的隐形眼镜项目顺利通过FDA审核，拿到实质等同函。隐形眼镜在FDA的获批记录有几百条，但生产企业都是欧美公司，并且均由海外的咨询公司提供服务。仅有一家中国本土企业的隐形眼镜于2013年获得了510K，但由美国咨询公司提供咨询服务。深圳大仕诚的隐形眼镜510K项目，是第一个由中国本土企业研发制造，并完全由中国咨询公司提供全套咨询服务（包括非常规项目的检测指导）的隐形眼镜项目。

2022-09-23
【精品课堂】医疗器械设计开发专题培训

深圳市卓远天成咨询有限公司联合优尔教育定于6月28-29日举办“医疗器械设计开发专题研讨会”，本次培研讨会由付宏涛老师为大家进行分享。

2022-06-23
医疗器械临床试验方案设计要素（六）

临床试验过程中，试验的监查是保证临床试验质量的重要环节。临床试验监查员除了应具备相关专业知识，接受过GCP培训，熟悉试验方案及其相关的文件，熟悉产品相关研究资料之外，熟悉临床试验监查方面的知识同样不可或缺。

2022-06-07

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