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《欧盟新法规MDR、临床评价及产品测试》培训通知-9月深圳站

2017年5月5日，欧盟医疗器械新法规MDR正式发布，新的法规将替代欧盟医疗器械指令MDD和有源可植入医疗器械指令AIMD。法规由原来60页左右的MDD和AIMD指令(MDD: 23个条款，12个附录；AIMD:17个条款，9个附录) 增加到175页的MDR (123个条款，17个附录)。

2017-08-25
医疗器械欧盟新法规及CFDA临床评价》培训-天津

随着中国医疗器械行业的快速发展，医疗器械市场的不断规范化，越来越多医疗器械制造商迫切寻求帮助以获得欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、韩国以及台湾等主流市场的准入证，以出口销售他们极具竞争力的产品。但是近年来全球各国法规不断调整，MDSAP的出台，FDA法规的不断更新，加拿大，澳大利亚，俄罗斯，韩国以及台湾等国家及地区也加大了对医疗器械准入法规的要求。

2017-08-25
恭喜昕力医疗零483顺利通过FDA现场审核

炎炎夏日，FDA一位审核官不远万里来到中国，开始对深圳昕力医疗进行现场审核。审核正式开始于8月14号，早上八点半左右审核官来到昕力医疗的会议室，他是一位日籍美国人，态度十分和善，但大家仍保持警惕，不敢掉以轻心，严阵以待。

2017-08-19
医疗器械欧盟新法规MDR及临床评价要求培训圆满结束

2017年8月11-12日，由深圳卓远天成咨询公司联合北京飞天教育联合举办的《医疗器械欧盟新法规MDR及临床评价要求》培训，在北京冠京饭店隆重举办。现场吸引有来自北京、天津、沈阳、河北、江苏、湖北、深圳等地40多家医疗器械企业的90多名学员参加，学员产品覆盖了高风险植入器械、有源器械、无源器械及体外诊断器械。

2017-08-19
医疗器械国际法规与产品测试培训通知(2017年8月）——深圳

随着中国医疗器械行业的快速发展，医疗器械市场的不断规范化，越来越多医疗器械制造商迫切寻求帮助以获得欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、韩国以及台湾等主流市场的准入证，以出口销售他们极具竞争力的产品。但是近年来全球各国法规不断调整，MDSAP的出台，FDA法规的不断更新，加拿大，澳大利亚，俄罗斯，韩国以及台湾等国家及地区也加大了对医疗器械准入法规的要求。欧盟Official Journal更是发布了最终版MDR，并已于2017年5月25日正式生效。

2017-08-04

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