以专业折服客户
---FDA 510（K）& QSR820培训圆满结束（北京站）

       “付老师，我们公司的产品是一种全新的产品，在美国没有同类的产品，我们只能通过PMA途径才能在美国上市吗？”，“付老师，

我们的产品含有药品，怎么做才能使我们的产品在美国上市呢？”，“付老师，我们公司的产品申请了510K，但目前为止并没有销到美

国，FDA会审我们厂吗？”……，这一连串的问题，是在9月25日-27日北京举办的510（K）& QSR820培训过程中各位学员提出的，深

圳市卓远天成咨询公司高级顾问付宏涛老师一一给出了满意的回答。

       本次培训在北京市西城区的气象宾馆举行，由中国医药行业协会主办、深圳市卓远天成咨询公司承办。培训周期一天3天，前一

天着重讲解了510（k）基本内容，510（k）相关的最新评审流程，并通过大量的实际案例，向各位学员展示了510（k）相关的操作

技巧和实务；后两天针对QSR820的审核要点，付老师结合他多年的企业辅导实践和陪同FDA审厂的经历，着重介绍了企业应对FDA审

厂过程中的常见错误和解决方案，并穿插讲解ＩＳＯ１３４８５体系。

       参加本次培训的，不仅有刚刚进入医疗器械行业不久的新人，也有一些在医疗器械行业工作多年的行家；有的是眼下遇到问题亟

待解决，有的则是希望得到更好地提升。很多学员带着问题和疑惑来听课，学员们在课堂上不时打断老师讲课，提出很多问题，付宏

涛老师都给予满意的解答。新老学员们无不被付老师对法规理解的融会贯通、实际运用的游刃有余所折服。其中一个学员听完第一天

课后，深感卓远天成的老师正是他们苦苦寻找的实战型专家，当晚就请公司副总次日也来听课。

       本次培训学员分别来自北京、陕西、重庆、河北、安徽、甘肃等，他们都对老师的讲课技巧和专业水平都给予了高度肯定，尤其

在课程内容、理解深度、专业能力三方面得分最高，这三个单项均获得９．９分（每个单项10分）。

2014年09月29日