FDA QSR820审厂QQ在线直播

          2014年11月17—20日，广东某医疗器械公司接受FDA检查官现场审核，卓远天成付宏涛老师陪同FDA审核，并将其审核过程在卓远

    天成04国际注册群（群号326915223）上进行现场直播。

    此次审核，FDA审核官从如下几大模块展开：

        1.质量体系要求（内审、管理评审、培训、文件），重点审查了公司电子文件管理，查核了其管理要求，如何确保其及时、准确有效性

    等问题。培训的有效性等

        2.设计开发过程控制，审核了企业在设计开发过程的阶段，各阶段的输入和输出的关联性，特别是设计开发变更，针对变更来源，设计变

    更的验证、确认、评审、实施及更改后的跟踪进行了细致深入的审核（拿着样品指出哪一处更改是文件中的更改，更改了什么部分）。

       3.过程控制：重点查核了特殊过程的管理，如何确定的参数，当相关条件发生变更后是否进行了再确认。

       4.不良事件：客户抱怨中涉及到了一个零件的电极线问题，审核就深入的问是怎么回事，如何处理解决的，现在更改的情况是怎么样，当时的

    评估结果如何？

       5.CAPA。针对客户反馈，来看我们处理的一般措施是指哪些，是否需要启动设计变更，产品召回，事件报告的评估以及其实施。

       6.DMR和DHF：针对产品设计过程的记录，对于设计开发评审、验证的项目逐句讲解，分析与标准要求的差异性。包括设计开发评审人员中是否

    明确规定应包括与设计开发无关的人员。

       7.供应商管理：主要了解关键供应商的管理，特别是文件传递供应商处及供应商处产品发生变更的评估。

       8.产品检验：针对来料检验查看了检验规范与记录关联性，关键供应商是如何确保其安规性能，是否要求提供相关的资质。

       9.仪器校准：了解到内校的标准及溯源，标准件的管理等。

      审核于11月20日下午结束，经过四天的现场审核，此医疗器械公司顺利通过FDA的检验。

      整个直播过程反响热烈，卓远天成04国际注册群顿时吸引大量慕名而来的群友的加入，部分热心好友就直播的详细内容整理出来，供群友下载，共

    同分享咨询老师审厂辅导成果和经验。（具体直播内容请加卓远天成04国际注册群（群号326915223），到群文件上下载即可。