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企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

03-28

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

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关于举办“医疗器械过程确认与验证技术”培训班的通知 - 深圳市卓远天成咨询公司

关于举办“医疗器械过程确认与验证技术”培训班的通知

发布时间：2015-02-27

各有关单位：
中国医药教育协会是经中华人民共和国民政部批准的国家一级协会，其主管部门是国务院国有资产监督管理委员会。是全国唯一的

一个医药教育学术性社团组织。

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制

造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景。谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿

大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等

方面具有较强的优势。

当前，在企业贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要

求等相关法规文件的过程中，对于生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，

也是企业执行规范的重点和难点。为确保生产企业对生产过程进行行之有效的验证及确认，特举办本次培训班，讲课专家将从企业的实际应

用方面来讲解医疗器械生产企业在确认和验证方面遇到的疑惑，并提出解决方案；通知如下：

一、时间与地点

报到时间：2015年04月15日（全天报到）
培训时间：2015年04月16日-17日
培训地点： 上海市（上海克拉玛依石油宾馆）

二、培训内容
1、验证确认剖析
讲解：过程解析：设计是一个过程；验证和确认的含义；需求、设计输入与验证确认的关系；为什么要对设计进行验证和确认；验证和确认的

方法；验证和确认的内容；设计转移与验证确认；设计变更控制与验证确认；设计开发的 3：3：3：1 原则。

2、软件确认
讲解：软件相关的器械风险；软件需求；软件开发方案；软件测试；软件配置管理与技术状态；软件维护。
3、过程确认
讲解：确认的内容：IQ/OQ/PQ、统计过程控制、再确认的判定；过程确认与检验、产品放行；有源医疗器械过程确认示例---回流焊；无菌

医疗器械过程确认示例—环氧乙烷灭菌；体外诊断器械过程确认示例--冻干；以验证代替确认的过程；设备的验证。

三、培训对象

无菌医疗器械和植入性医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；医疗器械质量监管机构及常规控制人员。

四、讲课老师
培训主办：中国医药教育协会学术部
讲课协办：深圳市卓远天成咨询有限公司

付宏涛 深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问、TUV Rheinland 大中华地区签约讲师、德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员、

SGS中国区签约讲师中国区特聘讲师。国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认

证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞

声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、香港金进实业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入

和体外诊断四大领域。

五、具体事项
1、培训费用1700元/人（培训费、资料费、证书费与午餐费）；
2、参加培训学员请将《回执表》通过邮件或传真的方式发送至会务组；具体培训地址及乘车路线将在开班前5个工作日函发报

到通知。

六、会务组联系方式
会务联系人：李鑫咨询电话：010-63290290（传真）
联系手机：18611200350 QQ咨询：787116116
报名邮箱：cmeapx@126.com

中国医药教育协会
学术部
二〇一五年一月二十三日

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