2015年4月17日，卓远天成收到FDA发来的510（k）实质等同信函：广东省某客户的带蓝牙技术OTC医疗产品510（k）申请成功获

  得FDA批准。

        该产品的510（k）资料寄送给FDA健康与放射品中心所属的文件控制中心，仅仅不到两个月。

        这是一个510（k）的直通案例。

        无论国内外，510（k）直通都是一件十分困难的事情。

        该案的全套资料，自资料寄送到FDA开始，电子评审、行政检查、技术评审一路直通，直接收到FDA的实质等同函。

        按通常的时间，本案应于2015年5月7日前后收到FDA的“补充信息通知”，通常需要花一至三个月补充资料，再提交FDA进行第二阶段的

  技术评审，之后才能送收评审结果，但本案却于4月17日审结，全套资料完整无缺，无需任何补充资料。

        用户听到该消息，当时决定启动下一步510（k）项目的合作。