各医疗器械生产企业：

         自风险管理标准ISO14971（YY/T0316）颁布实施以来，医疗器械风险管理已经成为国际国内医疗器械认证注册的一项基本要求；

   然而，由于诸多原因，多数企业的风险管理工作未能与质量体系过程结合起来，特别是未和其中的产品实现过程相结合，使得风险管

  理工作仅仅流于形式，无法发挥应有的作用。国内外众多的机构，先后进行过多次的培训，但培训内容基本上都是普及型的，无法满

  足一些中高端企业，特别是已经具备风险管理基础知识的企业之需要。中国医药行协会针对企业需求制定此次培训课程。

          一、企业受益：本课程试图从企业的角度，特别是从设计者、质量管理者的角度，对ISO14971（YY/T0316）的内容进行挖掘和扩

  展，探求该标准在实际运用方面的问题，并集中研讨风险产生的机制及如何进行风险的控制，在风险管理产品实现过程的结合方面给予

  指引。

          二、培训对象：管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、

  研发工程师、工艺工程师、质量工程师。所有对风险管理标准有一定了解，而又特别希望更好地运用该标准者。

   三、培训内容：

     1、危害分类与风险机制
     2、风险评价与风险接受限
     3、危害处境与风险控制措施
     4、风险控制过程的深度剖析
     5、绝对风险与相对风险
     6、医疗器械在风险管理方面的重新分类
     7、IVD器械的风险识别与标准未提及的控制措施
     8、风险管理过程与产品实现过程的结合
     9、新旧标准的差异
     10、风险管理标准存在的主要问题
     11、欧盟指令对风险管理标准的修订（EN 14971：2012）

   四、培训事宜

     主办单位：中国医药行业协会医疗器械质量联盟
     技术支持:卓远天成
     培训会议费：2000元/人，联盟企业1700/人（含教材、证书、培训）

   五、培训讲师

         付老师 深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问? TUV大中华区签约讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员，SGS中国区讲

   师国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等

   各类案例百余起。产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

   六、联系报名方式

        请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至中国医药行业协会会务组，也可登录协会官方网站

  进行在线报名。

   电话/传真：400-611-3218   18611839003   联系人：赵旺
   QQ报名： 2851573812   邮箱报名：2851573812@qq.com
   协会官方网站：www.yyglw.org

    关于卓远天成：

         深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗

     器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。