举办《欧盟医疗器械新法规与市场准入新要求》培训通知

    各医疗器械生产企业：

        欧盟委员于2012年9月宣布将对医疗器械监管法律进行修订，针对医疗器械立法框架提出了两项提案。其中的一项医疗器械条例提案将

    替代原有的医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）与有源植入医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一项提案为体外诊断医疗器械条

    例，用以替代原有的体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）。

        2013年9月24日，欧盟委员会发布了两份重要的文件, 刊登在2013年9月25日的官方公报上. 主要内容是在当前的法规框架下, 强化对医

    疗器械制造商的审核和技术文档评审的监管。欧盟新法规预计于2015年底批准生效。法规改变将带来巨大的潜在影响，医疗器械公司应

   关注法规的更新情况并做出相应的调整，以确保自己有能力适应法规的改革，促进医疗器械在最短的时间内安全、合法进入市场并可长期

   立于不败之地。有鉴于此，中国医药行业协会特举办本期培训。

      一、培训对象：管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发

    工程师、工艺工程师、质量工程师，对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。

      二、培训内容：

      1、法规监管的产品范围有较大变化
      2、产品风险分级与上市途径（IVD重大变化）
      3、技术要求的变化
      4、临床要求的变化与评价
      5、上市后要求的变化
      6、公告机构的角色发生变化
      7、对企业的影响

      三、培训事宜

      主办单位：中国医药行业协会医疗器械质量联盟
      技术支持:卓远天成
      培训会议费：1500 元/人，联盟企业1200/人（含教材、证书、培训）
      培训地址：上海市闸北区中兴路圣贤居酒店

      四、培训讲师
 

        付老师深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问TUV 大中华区签约讲师，德国劳氏MEDCERT 全球专家伙伴俱乐部成员，SGS 中国区讲师

    国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE 认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE 认证、FDA 510（k）、QSR820 验厂辅导等各

    类案例百余起。产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

     五、联系报名方式

      请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至中国医药行业协会会务组，也可登录协会官方网站进

    行在线报名。

    电话/传真：400-611-3218 18611839003 联系人：赵旺
    QQ 报名： 2851573812 邮箱报名：2851573812@qq.com
    协会官方网站：www.yyglw.org

    关于卓远天成：

       深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。