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企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

03-28

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

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卓远天成助力江苏国际医疗器械科技博览会 - 深圳市卓远天成咨询公司

卓远天成助力江苏国际医疗器械科技博览会

发布时间：2015-09-25

于2015年9月24日至26日，江苏省国际医疗器械博览会（MEDITEXPO）在常州西太湖国际博览中心举行，该展会由UBM China博闻

中国，常州国际医疗器械城以及常州国家医疗器械国际创新园共同举办，支持单位包括江苏省食品药品监督管理局和常州市人民政府。展会

吸引了大批专业观众前来观展，活动现场热闹非凡。

本次展会中，有来自国内外多家知名医疗器械机构参加，包括常州康辉，中国航空工业集团公司和江苏江航医疗，江苏苏云，江苏天瑞，

常州华森以及与我们已有业务来往的华联医疗，苏州施莱等；台湾展馆包括口腔医学联盟，睡眠医学联盟，急救医学联盟和美容医学联盟，

均由海峡医疗器械工程研究中心和海峡菁英医械领袖联盟创立，其中包含巴斯美得（主要生产PVA海绵，亲水性敷料－又名人工皮等），巴

斯特医药（以生产医药化妆品，保健品为主）等知名企业。以色列代表团作为主要的国际医疗器械代表参加了本次展会，本次代表团以Rain-

bow Medical Ltd（以色列医疗设备集团）为首，该集团创始人为Yossi Gross，目前已获得中国多方投资，拥有逾600项医疗器械发明专利，

12家下属子公司产品已有8家通过临床POC验证，其中平安创投投选了其中两家主供糖尿病监测和眼科治疗的子公司；ARAN Research an-

d Development成立于1982年，主要研发心血管和肠胃的新型治疗方案；另外也包含STI Laser Industry Ltd（以镭射切除，微型机器以及

小型金属组件成型为主攻）以及GNOGA Medical（以生产非入侵式且方便简单使用的血液多信号监测仪为主）等知名以色列企业。

我公司展台位于2K214，来往咨询不断，经过我公司的专业咨询老师付老师，陈老师和曹老师的耐心专业的讲解，观众对我公司的服务

项目（包括欧盟，美国，巴西，加拿大，澳大利亚，日本等市场上市途径，美国代理人服务，INMERTO认证辅导，BGMP验厂辅导等）有

了更加深入的了解，部分已表示出了合作意向，均表示对于我公司的专业性十分信服。有些知名企业已与我公司进行深更入沟通了解，包

括。华联作为我公司的长期客户，专程派专员前往我公司展位了解详细的法规动向。而在此次展会上，我公司也有很大的收获，包括展会

举办的各种会议培训，以及各个展商带来的先进技术和新型产品，都为我公司未来提供更加全面创新的服务带来了优势。

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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