一、举办背景：

       FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数医疗器械通过此途径清关上市。随着我国医疗器械的发展，出口美

   国越来越多。为企业提供FDA相关的法规介绍，FDA 510（k）的内容、格式及新的评审流程和关注点。

       QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）

   第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质

   量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查。

       随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了

   解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。为使已有产品取得在美国上市及准备将产品推向美国市场的企业更好地

   了解FDA 510（k）及QSR820的要求，我协会特举办本期培训班，相关内容通知如下：

   二、会议内容

   510（K）课程
  1、FDA医疗器械相关法规
  2、器械安全分级与上市途径
  3、需求提交510（k）的情形
  4、510（k）的基本内容与提交形式
  5、510（k）评审流程（2013年1月1日起，FDA启用新的评审流程）
  6、企业注册与器械列名
  7、质量体系与医疗器械报告

   QSR 820课程
  1、FDA法规与QSR820的关系
  2、QSR820四要点：设计控制、过程确认、质量改进（纠正预防措施）、系统管理（机构职责、人力资源）
  3、QSR820其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备与设施
  4、与QSR820相关的其他法规（不良事件、医疗器械报告、产品召回）
  5、QSR法规与ISO13485的主要区别
  6、如何应对FDA工厂检查

  三、培训讲师

   主讲人：付宏涛 深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问  TUV大中华区签约讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员，SGS中国

   区讲师。国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂

   辅导等各类案例百余起。产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

  四、参会对象

       医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；对医疗器械国际

   市场有兴趣的人士等。

   五、报名方式

   请尽早按要求填好《报名回执表》回传至会务组，我们将在开班前5天向您函发报到通知。

   报名电话/传真：400-611-3218转1； 手机：186 1183 9003  联系人：赵旺
   QQ咨询/报名：2851573812      邮箱：2851573812@qq.com

   关于卓远天成：
 

       深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

   械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。