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企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

03-28

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

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医疗器械临床评价(含欧盟评价）及案例解析培训（11月） - 深圳市卓远天成咨询公司

医疗器械临床评价(含欧盟评价）及案例解析培训（11月）

发布时间：2015-11-12

各医疗器械生产企业

临床评价是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作。2015年6 月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技

术指导原则》以指导医疗器械临床评价工作。

欧盟公告机构/主管当局对于制造商技术文件中的临床评估部分也愈加关注。医疗器械临床评估是医疗器械注册上市之前一项非常重要的

评价工作。也是公告机构/主管当局在批准产品上市时的重要评审依据。为帮助从事医疗器械临床评价相关工作的人员学习临床评价工作流

程，熟悉临床文献和数据的检索及评价以及欧盟上市评价要求，我协会举办国内临床评价要求与欧盟上市临床评价要求。

一、企业受益：本课程从医疗器械生产企业的临床试验法规要求，试验整个流程以及文件编改方面入手，结合实际案例，对器械上市前的临

床评价的几大内容进行挖掘和扩展，探求临床评价对企业的重要性，在企业临床试验及评价过程的方面给予指引。

二、培训对象：管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、项目经理、研发工程师。

三、培训内容：

国内临床评价专题（含无菌、植入、有源）
1、《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关法规释义
2、临床证据在医疗器械临床评价中的作用
3、临床试验、临床数据、临床评价与临床证据的区别与联系
4、上市前的符合性评价及临床评价的工作流程与文献数据检索
5、临床评价、临床证据与安全有效的基本原则
6、关于临床试验的真实性核查

欧盟临床评价专题（含无菌、植入、有源）
1、临床数据的要求及欧盟指南文件: 临床评估 MEDDEV 2.7.1 rev.3
2、欧盟指南文件:上市后临床跟踪 MEDDEV 2.12-2 rev.2

四、培训事宜

主办单位：中国医药行业协会医疗器械质量联盟
技术支持: 深圳市卓远天成咨询有限公司/北京宗古技术服务有限公司
培训费用：2000元/人，联盟企业1600元/人（含资料、证书、培训）

五、培训讲师

付老师深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问? TUV大中华区签约讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员，SGS中国区讲

师国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导

等各类案例百余起。产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

赵老师北京分会会长，北京大学心理学硕士，沈阳工业大学工艺及设备专业学士，药检机构、医药城及多个地区医疗器械产业园邀请

的医疗器械临床试验主讲人，曾就职多家跨国公司高管，共主持300多项医疗器械临床试验项目及方案的设计，具有丰富的临床试验操作

经验。

六、联系报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至中国医药行业协会会务组，也可登录协会官方网站进

行在线报名。

电话/传真：400-611-3218 18611839003 联系人：赵旺
QQ报名： 2851573812 邮箱报名：2851573812@qq.com

中国医药行业协会

2015年10月22日

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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