2016年6月30日（第四天）

     [820.75过程确认、820.80检验控制、820.160销售、820.184器械历史记录DHR、820.20管理职责、820.184器械历史纪录

    DHR、820.72检验&测量及试验设备]

     上午：

        1.检察官到达会议室，回顾介绍PPQ，澄清她昨天给我们讲解的PPQ的意思表达错误，关于PPQ昨天她的解释是我们要找到最优的参

     数，在最优参数连续做三批。今天进行了修正，这个应该是在特殊过程确认相关参数后，做的连续批量生产的3批产品质量特性;

        2.现在还在回顾昨天的问题，关于昨天提到要溯源a1供应商与A供应商关系的证明材料的那个问题，现在需要重新再回顾过程确

    认中的原始数据；

        3.要求提供在成品检验中关键计量设备的校准资料，这里面具体的仪器名我省略了，因为涉密因素；

        4.昨天 要求提供的11批产品的货运文件（如装箱单等），另外需要提供产品说明书；

        5.现在需要问总经理和管理者代表一些问题

        6.现在询问总经理，关于这几天审核，哪些部门是与您关联的？

        总经理回答：管理评审，设计开发的立项；质量体系的重大变更的批准；公司管理的年度计划；
        询问，具体的年度计划是指什么？
        回答：公司研发项目，质量目标，人力资源及设施资源的需求。
        询问，公司的设备购置计划，由谁来批准？
        回答：总经理，批准年度需求计划，如在计划内的具体的部分，将由副总审批即可。超出计划内的部分，由总经理批准；
        检察官说明：现在就是在考察FDA要求的，管理职责，授权的管理；
        总经理回答：同时还会有月度，季度一些会议来落实这些计划及实施；

        7.现在询问管理者代表，您的职责是什么？
        回答：主要负责公司质量体系的建立，运行，维护和实施；经总经理汇报质量体系运行的情 况及改进的需求；主动安排人员去搜

     集相关的法律法规要求，对其进行转化及宣贯；对体系的外部联络；监督管理评审的落实，负责内审的落实；负责公司所有与质量

     体系相关的产品质量控制 、研发、人力资源等的协调和管理。

        【公司这位管理者代表是副总经理】

        8.现在回到工作时间问题的了解

        回答：每天工作五天，周一到周五；8：00--17:00，中间休息一小时，休息时间为：12:00--13:00

        9.询问公司有多少与医疗器械相关的员工有多少？询问生产线上具体有多少人？询问生产线上的人员是否包括生产线的管理人员，

    检验人员。

        10.生产的总面积？医疗器械的面积？因为这是集团公司，因为不止医疗产品，所以他们要晚一点详细计算。

        11.工业园里面有几栋楼？哪几栋楼？

        12.这位检察官在昨天会议结束提出了要求，要求今天参观公司的办公楼及厂区；

        13.现在询问出口美国产品的比重占公司总出货的比重【这个数据我建议写在公司介绍里面】

        14.现在其实是在开始计算产能了，在询问我们公司总共出了多少产品数量？询问每个月出口到美国有多少？

        15.询问昨天看到的客诉是哪个国家的？回复：那个是中国的投诉

        16.你提供了一个投诉的清单，那是公司所有的反馈吧？回答：是的

        17.你们是如何来推广你的产品？包括国内和国际的推广
        总经理在回答这个问题
        （1）国内主要通过平面，媒体，展会，行业会议来进行推广，同时利用互联网；
        （2）国内的推广主要是通过展会及学术交流会议，互联网等

        18.询问公司的每年的销售额？
        说明一下，因为这是集团公司，有生产和销售公司，所以这个算法上还有出入，也是需要做一个确认，确认一下，现在只需要回答今

     天在审核的公司销售额，企业也是非常认真，现在换算成美金。

        检察官只是想了解企业的规模，没有真正想了解具体的数值，对管理者的沟通就是这些部分。
        19.现在询问DHR的部分，因为昨天抽查的一个产品的批记录里面是没有说明书的
        回答：因为这个客户是要求不要放说明书的；所以抽查的是没有放的？
        询问：其他客户放说明书吗？
        回答：如果客户没有要求不放，其他都是会提供说明书的。

        20.现在提供刚才成品检验关键仪器的校准报告，要求复印带走。

        21.询问校准报告中的结论，因为在校准中涉及到计量和校准。

        22.检察官打算把自己检察要用的CFR法规书籍，送给企业~这也是对企业非常的认可~我们有遇到送 820手册给企业的，提供这个书籍

     的，我这是第一次见到，晚一点我会给大家分享一下这个书的面貌。

        分享这本书的封面给大家：

        22.今天上午的审核结束。 

     下午：

    [820.160销售]

        23.回到审核现场

        24.现在查看了批记录对应的PO,Packing List, Invoice，运单信息，现在查看每批运单的总数量，现在发货的数量，运单号的来源依据在哪

     里？提供过程确认中做的原始数据，需要复印带走。

        25.现在正在提供运单的间隙，回到昨天晚上提到的几个问题

        26.询问昨天关于A供应商物料含A1供应商a1物质的事情要求提供方的供方的检测报告，同时提供公司近两年的型式检验报告，现在询问每

     个月来多少主要原材料，询问这个产品从第一工序到包装需要多长时间，整个在生产过程需要多长时间？

        企业对此时间进行了回答：大约要一周左右的时间

        27.请问现在提供的质量手册与前期提供给FDA的是不是一样的？需要带走一份；

        28.询问了刚才运单号的信息，现在提供了相关的证据，检察官对数据进行了核对并认可了发货的记录；

        29.现在需要确认一下在FDA注册的信息，公司名称，地址这些是不是都是正确的；

        30.现在回顾上午也提到的供应商的供应商提供的资料的信息资料

        针对这个问题 这里昨天内部做了一个CAPA，现在与检察官进行了沟通，打算如何去整改，确认这样是否可行~

        检察官认为这种整改措施是可以的~并对此措施进行了补充，需要针对你提到的相关措施，相关的修改文件，修改的报告，全部都交上去，

     说在FDA来说 你进行文字表达的部分，最好都有相关的的证据提供，这样会更直观一些。

        31.今天的审核内容已完成，现在是与公司管理层交换意见；

        32.现在需要准备一个表格，末次会议的签到表，内容包括名字、职位，要英文版，现场的人签名，翻译来翻译职位；

        33.现在进行意见交换。

        34.经过一个小时的沟通，末次会议结束。首先检察官肯定了企业在文件控制、培训、采购管理、CAPA，不合格品控制等相关方面的肯定，

     上面一直提到的A和a1的问题 已开了问题点进行整改。

        35.审核结果：有483，无警告信。

        整体来说这家企业也是卓远天成咨询公司辅导的企业中做的比较好的一家，虽然没有得到零483的结果，但是实际情况完全超出一般企

     业零 483的水平，希望企业认真总结在审核过程中提出的问题进行逐步的改善提高。

        结束。感谢大家的关注！

      【申明：如需转载，请注明出处！】

     关于卓远天成
        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

     械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。