各医疗器械生产企业：

       FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数医疗器械通过此途径清关上市。QSR820，又称21CFR820，是

    美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。

    QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。

    是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查。

       随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对法

    规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。为使已有产品取得在美国上市及准备将产品推向美国市场

    的企业更好地了解FDA 510（k）及QSR820的要求，飞天教育集团将联合深圳市卓远天成咨询有限公司共同举办本次培训研讨班，

    为企业提供FDA相关的法规介绍，FDA 510（k）的内容、格式及新的评审流程和关注点。现将相关事项通知如下：

    一、培训内容

    二、培训人员

       医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；对医疗器械

    国际市场有兴趣的人士等。

   三、培训讲师

      付老师：深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问，TUV大中华区签约讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员，SGS中国

    区讲师国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验

    厂辅导等各类案例百余起。产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

       王老师：飞天教育国际咨询部法规高级顾问，有源器械FDAQSR820体系辅导老师，ISO14971风险管理、新版GMP法规、ISO13485、

    CE认证培训讲师。

    四、举办单位
       主办单位：飞天教育·医疗器械质量联盟
       支持单位：北京飞天宏盛医疗科技有限公司
                       深圳市卓远天成咨询有限公司

    飞天教育集团

       飞天教育集团成立于2006年，旗下拥有两个子公司：

        1、北京飞天伟业国际管理顾问有限公司，专注于制药行业专业技术的服务公司，每年针对药品培训、生产技术、法规、验证技术、

     厂房改造、GMP咨询等专业技术服务于企业；

        2、北京飞天宏盛医疗科技有限公司专注于医疗器械企业的科技申报、技术培训、企业内训、内部辅导、临床与注册代理、体系文件

    编写、CE认证技术文档编写、GMP法规咨询、FDA、企业验证技术等专业技术服务于企业。

     深圳市卓远天成咨询有限公司

       卓远天成是一家从事医疗器械国际市场的专业技术服务机构。提供全球医疗器械上市及质量体系技术服务【FDA 510K、欧盟CE认证、

    CMDCAS认证、TGA认证、QSR820验厂、CFDA GMP（含IVD）、JGMP、巴西GMP、ISO13485等】。

       卓远天成专家团队拥有多年医疗器械制造企业的运作模式和行业经验，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器

    械法律法规、产品标准、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的优势。

    五、报名方式
       请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知（含培训地点与乘车路线）将

    于开班前5天通知报名学员。

    电话报名：010-52803696           联系人：徐大明
    传真报名：400-6113218转2         手 机：18611839003
    Q Q报名：2850627571              邮箱报名：2850627571@qq.com
    详情登录官网：www.ftjyw.cn        Q Q交流群：144363560

    关于卓远天成：
        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。