绍兴福清卫生用品有限公司成立于1996年，为中澳合资企业，主要生产导尿类插管包、手术包等产品。经过福清公司的努力和深圳卓远

    天成公司3个多月的QSR820专项辅导，福清公司最终以no finding完美收官。

        新年伊始，绍兴福清迎来了为期四天的FDA现场审核。审核员非常的严谨，不放过任何细节和问题，整体的审核过程与QSIT的要求基本

    一致，以CAPA作为审核的开始，从CAPA的源头逐步向外延伸。

        2017年1月9日清晨，一位高大帅气的审核员来到了福清公司，初步沟通就感受到这位审核员非常的nice却也非常严谨。

        CAPA过程审核持续一天多的时间，查看了全部的CAPA文档，数次提到了风险控制及灭菌过程，同时还查看了召回、MDR、纠正移除

    的程序文件。CAPA审核的最后延伸到了抱怨、不合格品的审核，及其它数据源的审核，比如质量报告、灭菌过程。

        设计过程则是从程序文件开始，到DHF整体，尤其关注了设计确认过程。

        审核员在末次会议上宣布:感谢这几天大家的辛勤工作，在审核中大家都能及时准确提供相关审核证据，对提出的问题总是能及时回应，

    生产现场工作有序，审核没有任何发现，甚至口头提醒都没有！

    关于卓远天成：

        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。