各医疗器械生产企业

        欧盟委员会2012年9月宣布对医疗器械监管法律进行修订，针对医疗器械立法框架提出了两项提案。一项医疗器械条例提案将替代

    原有的医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）与有源植入医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一项提案为体外诊断医疗器械条例，

    用以替代原有的体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）。

        2013年9月欧盟委员会发布了两份重要文件,主要内容是在当前的法规框架下, 强化对医疗器械制造商的审核和技术文档评审的监管。

    欧盟公告机构/主管当局对于制造商技术文件中的临床评估 部分也愈加关注。临床评价也是监管的一项重要前提工作。医疗器械临床评

    估是医疗器械注册上市之前一项非常重要的评价工作。也是在批准产品上市时的重要评审依据。为帮助从事医疗器械临床评价相关工作

    的人员学习临床评价工作流程，熟悉临床文献和数据的检索及评价以及欧盟上市评价要求，飞天教育举办欧盟上市法规要求与临床评价

    要求。
    

    培训相关事项通知如下：

    一、培训对象：管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、项目经理、研发工程师。

    二、培训内容：

    1、法规监管的产品范围有较大变化；

    2、产品风险分级与上市途径（IVD重大变化）；

    3、技术要求的变化；

    4、临床要求的变化；

    5、上市后要求的变化；

    6、公告机构的角色发生变化；

    7、对企业的影响；

    8、警戒系统及售后监督管理要求；

    9、上市前的符合性评价及临床评价的工作流程与文献数据检索

    10、临床评价、临床证据与安全有效的基本原则

    11、临床数据的要求及欧盟指南文件: 临床评估 MEDDEV 2.7.1 rev.4

    12、欧盟指南文件:上市后临床跟踪 MEDDEV 2.12-2 rev.2

    三、培训事宜

    主办单位：飞天教育医疗器械质量联盟

    技术支持: 深圳市卓远天成咨询有限公司
    培训费用：2000元/人，联盟企业【免费】

    四、培训讲师

        付宏涛 深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问，TUV大中华区签约讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员，SGS中国区讲

    师国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导

    等各类案例百余起。产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

    五、联系报名方式

    请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至中国医药行业协会会务组。
    电话/传真：010-52803696    18501072278    联系人：徐大明
    QQ报名：2850627571    邮箱报名：2850627571@qq.com

    关于卓远天成：

        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。