CMEF会议论坛：如何应对MDSAP审核

发布时间：2017-04-21

主办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司

会议时间：2017年5月16日 10:00-12:30

会议地点：国家会展中心(上海) M5-01会议室

参与人员：医疗器械企业负责人、法规注册专员、品质经理、技术管理者代表等

参会费用：每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先）

所有参会人员均将获得由卓远天成原创编制的《MDSAP联审手册》一本！

会议摘要：

MDSAP医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program)是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）为减轻医疗器械主

管部门监管负担、促进产业发展，在不影响公共健康的前提下，针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组程

序。

MDSAP基于美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家的医疗器械管理法规而构建而成，在ISO 13485的基础上，充分覆盖美国

FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亚等国的医疗器械质量体系法规要求，并兼容上述五国主管当局关于医疗

器械的其他适用要求，如器械注册、售后监督、不良事件报告、产品召回等，目前该项目已经获得美国食药品监督管理局FDA、加拿大卫

生局Health Canada、澳大利亚TGA、巴西卫生局ANVISA和日本厚生劳动省MHLW的认可。

会议内容：

时间	题目	主讲人/职务	主讲人单位
演讲时间	演讲题目：	姓名/职务	单位
10:00-11:00	如何应对MDSAP审核? -ISO13485与MDSAP的关系 -风险管理的融合 -完整的反馈系统（含反馈&抱怨&监督&报告&召回等） -产品设计与过程设计 -设计变更与设计开发持续合规 -体外诊断器械的要求 -环境要求与内务管理 -与中国GMP的兼容性	付宏涛/总咨询师	深圳市卓远天成咨询有限公司
11:00-12:00	MDSAP认证和审核要求 -IMDRF和MDSAP的参与成员 -介绍MDSAP的目的 -MDSAP审核的准则和参与过法规的要求 -MDSAP 审核的七大流程和任务（Tasks） -MDSAP审核流程和时间的要求 -MDSAP的审核发现分类 -MDSAP审核和ISO13485审核的不同 -MDSAP在各国的认可状况 -MDSAP 的益处	计利方/BSI中国区医疗器械总监	英国标准协会
12:00-12:30	企业MDSAP实施分享????	王晓东/总经理	佛山市优特医疗科技有限公司

专家简介：

专家简介：
	付宏涛 / Field Fu
	付宏涛1998年进入医疗器械行业，是国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820检查等案例百余起。服务过众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。他擅长解读医疗器械法规和标准，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长；其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。

	计利方/Lane Ji
	计利方，现为BSI中国区医疗器械总监，拥有丰富的医疗器械知识、法规和临床经验。在BSI工作十三年，担任过质量管理体系高级审核员、高级讲师、医疗器械产品经理、公告机构Scheme Manager以及有源医疗器械产品专家等职务，他拥有IRCA&CCAA主任审核员、IRCA高级讲师资格。计利方已经为几百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核，技术文件评审及培训服务。他交付了BSI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCA ISO13485主任审核员课程，他还讲授ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、日本JPAL法规、加拿CMDCAS、以及有源器械IEC 60601等课程。
	王晓东/Xiaodong Wang
	王晓东博士，曾就职于英国一家国际性医疗器械公司，先后担任公司生产、研发和技术部门负责人，主持或参与过多项现代伤口敷料和抗菌敷料的开发。后辞去英国公司职务，回国组建了佛山市优特医疗科技有限公司。先后开发出多个现代伤口敷料项目，主持多项抗菌（银离子）敷料开发项目，申报二十余项国家和国外发明专利，目前已获授权10余项。王晓东博士在伤口敷料研究、开发和认证方面有20余年的经验，对欧盟、美国相关法规也非常熟悉。