核心提示：第77届CMEF会议论坛的一个精彩主题――《如何应对MDSAP审核》在这里隆重举行。论坛上，卓远天成咨询携

     手英国标准协会（BSI）共同分享了MDSAP审核的相关主题，并前瞻性地推出了《SA 17518 医疗器械质量管理体系一体化

     审核规范》（MDSAP联审手册）。

        2017年5月16日上午，国家会展中心（上海）M5-01会议室座无虚席，会议现场人气爆棚。第77届CMEF会议论坛的一个精彩主题

    ――《如何应对MDSAP审核》在这里隆重举行。论坛上，卓远天成咨询携手英国标准协会（BSI）共同分享了MDSAP审核的相关主题，

    并前瞻性地推出了《SA 17518 医疗器械质量管理体系一体化审核规范》（MDSAP联审手册）。

                    

                                                                                              BSI中国区医疗器械总监 计利方

        MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的字首缩写，汉意为“医疗器械单一审核程序”或称为“一体化审核审序”、

    “多国联审”。该程序由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛）发起，美国、加拿

    大、巴西、澳大利亚、日本五国认可并参与。其基本模式是，以ISO 13485：2016为基础，同时兼容上述参与国质量管理体系法

    规的要求，由参与国共同认可的第三方机构对认证申请人实施审核。

                   

                                                                                                  卓远天成总咨询师 付宏涛

        自2017年初美国、加拿大等国宣布认可MDSAP开始，医疗器械质量体系审核进入多国联审时代。MDSAP的实施，提高了主管当局的

    监管效率，减轻了企业的管理成本，但也增大了迎审的难度。自IMDRF开始着手MDSAP以来，该机构相继开发了第三方机构认可、审

    核方法与审核任务、审核报告认可等多项程序，但审核的依据则直接引用MDSAP各参与国的相关标准和法规。若医疗器械同时销往M

    DSAP多个参与国市场，企业必须同时满足ISO 13485：2016、多个目的销售国质量体系法规及其他相关法规的要求，这对医疗器械企

    业来说无疑是一场巨大的挑战。

    您将如何应对这场挑战呢？

        SA 17518为您准备了整套解决方案。SA 17518以ISO 13485：2016为基础，整合了MDSAP参与国的法规要求，兼容了中国CFDA法规

    及欧盟MDR/IVDR的要求，考虑IVD器械的特点补充了体外诊断器械的方面的要求，根据医疗器械企业实践调整了ISO 13485：2016的章

    节安排，饱含着医疗器械质量体系与法规融合方面的积极探索和宝贵经验。

        SA 17518可以作为医疗器械企业应对MDSAP审核的参考文件，也可用于企业进行多国质量管理体系及法规要求的整合，对提升医疗器

    械企业质量管理，促进医疗器械企业与国际接轨具有重要的指导意义。

    关于卓远天成:

        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。