2017年7月4－5日，深圳卓远天成咨询资深讲师付宏涛在秋时电子（深圳）公司进行了关于医疗器械风险管理的专项培训。

        培训现场共有约二十人参加此次培训。付老师在授课技巧，讲课思路，调动课堂气氛，做好与学员的沟通等方面有自己的特色。

        鉴于术语是理解ISO14971标准的基础，培训一开始，付老师首先对ISO14971标准的术语部分进行了详细而生动的讲解。付老师通

    过引入生活中的例子为学员理解标准做了一个良好的过渡，进而引入医疗器械的例子，加深学员对ISO14971标准的理解。

        之后，付老师对风险管理整个过程进行了详细解。在进行解析的过程中，付老师分别以秋时电子的有源和无源医疗器械产品进行举

    例说明，讲解深入浅出，学员们纷纷表示受益匪浅。期间，付老师着重讲解了标准中的难点，即风险分析的34问——附录C：用于判定

    医疗器械与安全性有关特征的问题，对每一条问题，付老师均进行了详细的讲解，并以秋时电子的产品举例分析，带动学员思考，随着

    培训的深入，学员们提出的问题也越来越专业。

        在培训过程中，付老师站在标准制定人的角度，对标准中存在的缺陷进行了说明，并预测了未来标准的更改方向。对于ISO14971标

    准和欧盟93/42/EEC、90/385/EEC、98/79/EC以及新规MDR之间的差异进行了详细剖析，并给出了相应的解决方法。

        此外，付老师对秋时电子的风险管理相关文件进行了评审，以提问的方式带动学员思考，并提出了具体的缺陷和修正方法。最后进行

    的是学员提问阶段，针对学员们在自己公司的风险管理过程遇到的各种问题，付老师均一一进行了详细的解答，而且分别进行了进一步

    延伸，深入探讨了相对应的一些其他问题的解决办法。

        此次为期两天的培训非常完满的画上了句点，学员们对医疗器械的风险管理有了更深的理解，大家的参与热情也十分高涨，讨论问题

    的时候也纷纷提出了自己的想法和疑问，并得到了解答。

    关于卓远天成：

        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。