各医疗器械生产单位：

        2017年5月5日，欧盟医疗器械全新法规MDR正式颁布，MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令。由原来60页左右的MDD和AIM

    D指令(MDD: 23个条款，12个附录；AIMD:17个条款，9个附录) 增加到175页的MDR (123个条款，17个附录)。内容上增加了很多全

    新的要求，比如：CE认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册的要求、临床评价和临床试验的要求、定期更新CE技

    术文件的要求、上市后市场监督的要求等等。MDR已经于2017年5月26日正式执行，2020年5月26日强制执行，将对出口企业造成重

    大影响。时间紧迫，考虑到出口企业的需求，飞天教育联合卓远天成咨询举办《欧盟全新法规MDR及临床评价要求》培训，现将有关

    事项通知如下：

    一、培训内容

    1、欧洲医疗器械市场情况介绍
    2、MDR法规的出台背景
    3、MDR的全新要求
    4、MDR和MDD，AIMD的主要差别
    5、MDR分类的要求
    6、MDR符合性评价途径的要求
    7、MDR关于CE技术文件的全新要求
    8、MDR关于质量管理体系的全新要求
    9、CE认证相关方在欧盟注册的要求
    10、临床评价及临床试验的新要求
    11、医疗器械上市后监督的全新要求
    12、医疗器械欧盟成员国上市后联合监管的要求
    13、MDR对于欧盟授权代表的要求

    二、参加人员

    企业负责人、管理者代表、质量经理、研发经理、法规专员；负责生产、技术、质量的管理者等。

    三、培训讲师

        付老师 深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问，TUV大中华区签约讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员，SGS中国区

    讲师，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂

    辅导等各类案例百余起。产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

    四、报名方式

        请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。

    联系人：刘丽          手机/微信：18910698772
    官网：www.ftjyw.cn      咨询平台：师说医械

    关于卓远天成：

        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。