【活动背景】

     中检南方协同深圳市卓远天成咨询有限公司、深圳市公平贸易促进署举办“体外诊断医疗器械IVDR-欧盟医疗器械法规培训”培训

   讲座，欢迎各医疗器械企业积极报名！

     2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）已正式发布。这两部法规已于2017年5月25日正

   式生效。

     截止2020年5月26日，所有医疗器械必须满足MDR的要求；

     截止2022年5月26日，所有体外诊断器械必须满足IVDR的要求。

     其中，IVDR的变化尤其显著，产品分类的改变导致90%的体外诊断医疗器械必须取得CE证书才能在欧盟市场流通，对制造商来

   说无疑是一次重大变革。

    一．参会人员

    医疗器械企业法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等

    二．会议时间与地点

    会议时间：2018年6月29日(周五)? 14:30-17:00?（14:00签到）

    会议地址：广东省深圳市南山区西丽镇沙河路43号电子检测大厦?? 二楼培训室

    三．会议内容

    本次研讨会主要内容如下：

    IVDR和IVDD的主要差别

    IVDR分类的要求

    IVDR符合性评价途径的要求

    CE认证相关方在欧盟注册的要求

    CE技术文档的目录和相应章节

    欧盟体外诊断器械CE认证所涉及的法规

    欧盟体外诊断指令的重大变革

    四．会议讲师

    付宏涛

    深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问

        1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、

    日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的

    主要条款，敏锐地发现法规和标准存在的局限，准确地预测未来版本的修改，并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多

    年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、

    丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威

    克等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

        付宏涛老师不仅擅长于法规和体系的咨询辅导，更擅长于医疗器械相关的专题培训。他的培训，深入浅出、详略得当，尤其以条理

    清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长，将深奥而枯燥的法规和标准演绎成生动而有趣的故事，是他培训的最突出特点。其现场

    辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组

    成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。

    卓远天成公司介绍：

        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：

    美国FDA 510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器

    械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询/代理服务；也可为您提供医疗器械风险管

    理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

    五．会议费用

         免费。

    100人 敬请火速报名，报满即止！

    六．报名方式

    请报名网址：http://a2.rabbitpre.com/m2/aUe1Zicqo6

                                                                  承办方：中检集团南方电子产品测试（深圳）股份有限公司、深圳市卓远天成咨询有限公司

                                                                                                                                  2018年6月

    关于卓远天成：

         深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。