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新闻动态

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企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

03-28

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

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Strategic cooperation

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洁净厂房设计及管理培训通知 - 深圳市卓远天成咨询公司

洁净厂房设计及管理培训通知

发布时间：2018-07-05

各医疗器械生产单位：

随着无菌和植入医疗器械产品的不断发展，医疗器械GMP法规的理解和实践越来越受到医疗器械企业的关注。

如何确保洁净车间的设计符合洁净控制要求？如何确保洁净车间运行节能且符合ＧＭＰ要求？如何有效对洁净室进行环境控制

和监测?进行哪些控制和管理才能有效保证产品符合无菌和植入医疗器械的基本要求? 医疗器械企业翘首盼解。

为帮助医疗器械生产企业符合医疗器械GMP要求，保证医疗器械规范化、标准化和规模化的生产。中城新产业控股有限公司、深

圳市生命科学产业服务有限公司携手深圳市卓远天成咨询有限公司、深圳壹创国际设计股份有限公司，共同举办此次培训，相信此

次培训能为医疗器械企业排忧解惑。

一．参会人员

医疗器械企业法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等

二．会议时间与地点

会议时间：2018年07月06日（13：30-17：00）
会议地址：深圳市南山区软件产业基地Ｃ座

三．会议内容

1、洁净厂房设计(讲师: 田耀荣)
洁净技术发展技术
净化车间设计平面规划
洁净车间设计各专业施工
洁净车间设计相关法规
洁净车间施工过程管控
洁净车间竣工调试及验收

2、洁净室管理(讲师: 肖开禺)
洁净室（区）及相关术语介绍
洁净室（区）环境控制
洁净室（区）环境监测

四．会议讲师

田耀荣

深圳市壹创国际净化设计部设计总监

国家一级建造师；
深圳市暖通净化行业协会监事长
深圳市暖通技术学院总监
暖通净化行业协会聘请专家顾问
历任知名企业设计工程师、预算工程师、设计部经理、上市公司副总经理等职位，专注于洁净室平面规划、空调、电气、管道、智能

化专业和洁净室行业共发展。

肖开禺

深圳市卓远天成咨询有限公司讲师

主要从事洁净厂房整改、质量体系合规和产品注册咨询。曾任职无菌医疗器械检验员、质量管理负责人、医疗器械国际注册专员，负责

洁净车间的整改、洁净厂房环境监测管理、无菌医疗器械质量管理、医疗器械国际注册，建立质量管理体系并通过了国内医疗器械GMP

考核和获得ISO 13485认证，产品获得国内注册证、CE证书、510(k)及其他国家注册。

五．会议费用

参会费用：每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先）

六、报名方式

请点击链接在线报名：http://a3.rabbitpre.com/m2/aUe1Zic8aw。请认真填写报名表，仔细核对确认报名信息，以便报名成功有

效，谢谢！

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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