医疗器械企业：

洁净生产—无菌包装—灭菌是无菌产品生产过程的主要控制手段之一，也是规范、监督管理条例的实施要求。随着中国医疗技术的不断进步，生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研究与投入，灭菌包装、无菌屏障系统（Sterile Barrier System, SBS），就是产品的一部分，包装形式和灭菌技术的优劣很大程度决定了他们产品的质量和安全性。尤其是二、三类医疗器械生产企业必须加强产品包装的设计和灭菌过程的控制。为了让更多的生产企业掌握医疗器械灭菌及无菌包装技术，飞天教育举办《医疗器械EO灭菌控制确认与包装确认技术》培训课程，相关通知如下：

一、培训内容

    1、ISO11135环氧乙烷/ISO11137辐照-标准新内容解读
    2、环氧乙烷灭菌过程确认与常规控制要求
    3、环氧乙烷灭菌设备三鉴定及确认方案报告
    4、影响环氧乙烷灭菌常见的失效原因
    5、相同灭菌剂量的影响因素
    6、影响生物负载的因素
    7、辐照灭菌剂量分部与审核
    8、灭菌过程中微生物性能确认与灭菌性能检测
    9、灭菌过程中风险控制

    包装专题：

    1、医疗器械包装材料的选择与评估
    2、医疗器械包装包装方案设计
    3、包装材料的特性要求与稳定性验证
    4、如何选择经济、安全的包装方案
    5、医疗包装的检验与验证技术
    6、如何进行包装及产品效性确认

二、参加人员

医疗器械企业从事检测、质量控制、包装检测、验证技术、无菌检验、工作的相关人员。

三、讲师/证书

周老师

飞天教育无菌 /植入器械组专家，现为国内某知名企业灭菌技术总工程师全 国消毒技术与设备标 准化委员会，参与无菌医疗器械的灭起草工作 化委员会，参与无菌医疗器械的灭起草工作 ，验证技术、环氧 验证技术、环氧 乙烷灭菌及最终包装确认培训讲师。

肖老师

深圳市卓远天成咨询有限公司师。 主要从事洁净厂房整改、质量体系合规 主要从事洁净厂房整改、质量体系合规 和产品注册咨询 。企业 任职 间主要 负责洁净车间的整改、厂房环境监测管理无菌医疗 负责洁净车间的整改、厂房环境监测管理无菌医疗 负责洁净车间的整改、厂房环境监测管理无菌医疗 器械包装设计开发、 特殊过程确认 ，帮助 企业建立质量管理体系并通过了 GMP 考核和获得ISO ISO 13485 认证 。

四、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。

报名电话：许彬 18610417122

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。