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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

《医疗器械 EO 灭菌控制确认与包装技术》专题

发布时间：2018-07-27

医疗器械企业：

洁净生产—无菌包装—灭菌是无菌产品生产过程的主要控制手段之一，也是规范、监督管理条例的实施要求。随着中国医疗技术的不断进步，生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研究与投入，灭菌包装、无菌屏障系统（Sterile Barrier System, SBS），就是产品的一部分，包装形式和灭菌技术的优劣很大程度决定了他们产品的质量和安全性。尤其是二、三类医疗器械生产企业必须加强产品包装的设计和灭菌过程的控制。为了让更多的生产企业掌握医疗器械灭菌及无菌包装技术，飞天教育举办《医疗器械EO灭菌控制确认与包装确认技术》培训课程，相关通知如下：

一、培训内容

1、ISO11135环氧乙烷/ISO11137辐照-标准新内容解读
2、环氧乙烷灭菌过程确认与常规控制要求
3、环氧乙烷灭菌设备三鉴定及确认方案报告
4、影响环氧乙烷灭菌常见的失效原因
5、相同灭菌剂量的影响因素
6、影响生物负载的因素
7、辐照灭菌剂量分部与审核
8、灭菌过程中微生物性能确认与灭菌性能检测
9、灭菌过程中风险控制

包装专题：

1、医疗器械包装材料的选择与评估
2、医疗器械包装包装方案设计
3、包装材料的特性要求与稳定性验证
4、如何选择经济、安全的包装方案
5、医疗包装的检验与验证技术
6、如何进行包装及产品效性确认

二、参加人员

医疗器械企业从事检测、质量控制、包装检测、验证技术、无菌检验、工作的相关人员。

三、讲师/证书

周老师

飞天教育无菌 /植入器械组专家，现为国内某知名企业灭菌技术总工程师全国消毒技术与设备标准化委员会，参与无菌医疗器械的灭起草工作化委员会，参与无菌医疗器械的灭起草工作，验证技术、环氧验证技术、环氧乙烷灭菌及最终包装确认培训讲师。

肖老师

深圳市卓远天成咨询有限公司师。主要从事洁净厂房整改、质量体系合规主要从事洁净厂房整改、质量体系合规和产品注册咨询。企业任职间主要负责洁净车间的整改、厂房环境监测管理无菌医疗负责洁净车间的整改、厂房环境监测管理无菌医疗负责洁净车间的整改、厂房环境监测管理无菌医疗器械包装设计开发、特殊过程确认，帮助企业建立质量管理体系并通过了 GMP 考核和获得ISO ISO 13485 认证。

四、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。

报名电话：许彬 18610417122

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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《医疗器械 EO 灭菌控制确认与包装技术》专题

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