【活动背景】

医疗器械单一审核项目MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

MDSAP基于美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家的医疗器械管理法规而构建而成，在ISO 13485的基础上，充分覆盖美国FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亚等国的医疗器械质量体系法规要求，并兼容上述五国主管当局关于医疗器械的其他适用要求，如器械注册、售后监督、不良事件报告、产品召回等，目前该项目已经获得美国食药品监督管理局FDA、加拿大卫生局Health Canada、澳大利亚TGA、巴西卫生局ANVISA和日本厚生劳动省MHLW的认可。

有鉴于此， SGS认证及企业优化携手深圳市卓远天成咨询有限公司邀您参与2018年7月31日在广州举办的《“一次认证 多国许可”——单一审核程序MDSAP研讨会》，由资深医疗专家团队与您共同探讨MDSAP法规，寻找切实可行的解决方案，助力您的企业制胜于医疗器械全球法规市场！

一．参会人员

医疗器械企业法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等

二．会议时间与地点

会议时间：2018年07月31日 09：00-17：30（9:00签到）

会议地址：广州（具体地址在会议召开前一周通知）

三．会议内容

MDSAP审核任务解读及应对(卓远天成-付宏涛)

    -ISO13485与MDSAP的关系

    -MDSAP审核任务解读

    -风险管理的融合

    -完整的反馈系统（含反馈&抱怨&监督&报告&召回等）

    -产品设计与过程设计

    -设计变更与设计开发持续合规

    -体外诊断器械的要求

    -环境要求与内务管理

    -中国GMP的兼容性

MDSAP审核要求及过程（SGS-Tim Gooch）

    -MDSAP项目背景和总体介绍

    -MDSAP审核模块、审核过程和顺序

    -五国法规要点解析

    -ISO 13485:2016和MDSAP的要求

四．培训讲师

付宏涛

深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问

付宏涛1998年进入医疗器械行业，是国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。完成CE认证、FDA510（k）、QSR820检查等案例百余起。服务过众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。他擅长解读医疗器械法规和标准，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长；其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。

Tim Gooch

SGS 全球MDSAP产品经理

医疗器械高级审核员

有源植入医疗器械背景，拥有多个有源植入医疗设备产品专利

医疗器械法规符合性及法规监管事务专家

35年医疗器械设计、制造、咨询、审核经验

五．会议费用

每家公司2人免费（超出部分200元/人）

六．报名方式

请点击链接：http://a2.rabbitpre.com/m2/aUe1ZiA0n6在线报名。（请认真填写报名表，仔细核对确认报名信息，以便报名成功有效，谢谢！

主办方：

SGS通标标准技术服务有限公司

深圳市卓远天成咨询有限公司

2018年7月

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。