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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

战略合作

Strategic cooperation

经典案例

合作伙伴

新华医疗

先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

乐普医疗

珠海司迈

迪克医疗

致善生物

金匙基因

华瑞同康

赛尔美科技

吉迩科技

合元集团

艾维普思科技

思摩尔

三瑞

瀚德微创

华通威国际检验

苏州大学卫生与环境研究所

德国MEDNET机构

天祥集团

TUV莱茵

TVU南德

BSI

苏州医协

中国医协

SGS

地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

2019CMEF会议论坛：欧盟新规的核心变化与上市后监督

发布时间：2019-04-22

主办单位:

深圳市卓远天成咨询有限公司

承办单位：

深圳市卓远天成咨询有限公司、英国标准协会(BSI)、东莞标检产品检测有限公司（STC）

会议时间：
2019年5月16日上午 09:30-12:30

会议地点：
国家会展中心(上海) 会议区 M601会议室

参与人员：
医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等

参会费用：
每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先）

所有参与培训学员将获得由卓远天成原创编制的《MDSAP联审手册》一本！

会议摘要：

欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布已近两年，其中MDR的过渡期所剩不足一年，IVDR的过渡期也

很快结束。企业若需维持欧盟市场，重新认证迫在眉睫。上市后监督（PMS）和上市后临床/性能跟踪(PMCF/PMPF)纳入技术文件中，并

作为风险管理与临床评价的组成部分，是MDR和IVDR的显著亮点之一。如何理解准确有把握法规的新要求，并根据产品风险与技术特征有

效开展PMS和PMCF/PMPF，已经成为众多企业执行MDR和IVDR时面临的难题。

MDR和ⅠVDR对PMS和PMCF/PMPF具体有什么要求？这些要如何正确理解？企业应如何建立、运行并管理好PMS和PMCF/PMPF？

PMS和PMCF/PMPF的结果如何输入到风险管理中？PMS和PMCF/PMPF如何与临床评价/性能评价有机结合？

企业如何顺利通过MDR，以及生物相容性如何应用，卓远天成携手英国标准协会（BSI），STC东莞标检，共同举办本研讨会将予以解答。

会议内容：

时间	题目	主讲人/职务	主讲人单位
09:00-09:30	签到
09:30-10:30	上市后监督(PMS)和上市后临床跟踪 (PMCF) Post-marketing supervision (PMS) and post-marketing clinical follow-up (PMCF)	付宏涛/总咨询师 ?Field Fu/ Chief Consultant	深圳市卓远天成咨询有限公司 ?Shenzhen Joyantech Consulting Co., Ltd
10:30-11:30	欧盟MDR法规 EU MDR Regulations	计利方/BSI中国区医疗业务总监 Lane Li/BSI Chief Medical Officer, China	英国标准协会（BSI）
11:30-12:30	医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则与ISO 10993-1:2018? Guiding Principles for Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: General Principles and ISO 10993-1:2018	唐啸华/STC医疗器械测试研发总监 Jonathan Tang/Director of STC Medical Device Testing and Development	东莞标检产品检测有限公司（STC）

专家简介：

专家简介：
	付宏涛 / Field Fu
	1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA ?510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款，敏锐地发现法规和标准存在的局限，准确地预测未来版本的修改，并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。付宏涛老师不仅擅长于法规和体系的咨询辅导，更擅长于医疗器械相关的专题培训。他的培训，深入浅出、详略得当，尤其以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长，将深奥而枯燥的法规和标准演绎成生动而有趣的故事，是他培训的最突出特点。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。

	计利方 / Lane Ji
	15年医疗器械法规、审核、临床经验。担任过质量管理体系高级审核员、高级讲师、医疗器械产品经理、公告机构Scheme Manager以及有源医疗器械产品专家等职务。交付了BSI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCA ISO13485主任审核员课程，还讲授ISO 14971、MDD指令、MDR法规、MDSAP等课程。

	唐啸华 / Jonathan ?Tang
	医疗器械生物评价专家,多次给予国内企业和CMDE审核员进行生物学专题培训,并在CIMDR上作专题演讲。多次处理美国FDA注册和CE注册生物学评价和测试问题具有丰富经验。曾就职于美国NAMSA 作为技术专家负责医疗器械测试咨询和项目管理。NAMSA之前,在新加坡GLP实验室作为生物相容性测试GLP项目负责人,执行测试项目的方案制定与执行。

关于卓远天成：
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

2019CMEF会议论坛：欧盟新规的核心变化与上市后监督

会议摘要：

会议内容：

专家简介：

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