发布时间:2019-07-31
会议情况: 会议时间:2019年07月26日 13:30-17:00(1:30签到) 会议地点:北京(具体地址培训前通知) 参与人员:医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术负责人、管理者代表等 会议摘要: 医疗器械单一审核项目MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 MDSAP基于美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家的医疗器械管理法规而构建而成,在ISO 13485的基础上,充分覆盖美国FDA QSR820、巴西RDC16:2013,以及日本、加拿大、澳大利亚等国的医疗器械质量体系法规要求,并兼容上述五国主管当局关于医疗器械的其他适用要求,如器械注册、售后监督、不良事件报告、产品召回等,目前该项目已经获得美国食药品监督管理局FDA、加拿大卫生局Health Canada、澳大利亚TGA、巴西卫生局ANVISA和日本厚生劳动省MHLW的认可。
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