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企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

03-28

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

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【创新周论坛】2020中国医疗器械转化医学与创新服务论坛（TMIS2020） - 深圳市卓远天成咨询公司

【创新周论坛】2020中国医疗器械转化医学与创新服务论坛（TMIS2020）

发布时间：2020-09-14

创新周以科技部社会发展社发司和中国生物技术发展中心指导的“第三届中国医疗器械创新创业大赛（CMDDEC2020） ”及 “2020医疗器械创新与服务展（MISE2020）”为核心，配套三个主旨论坛—第十届中国医疗器械高峰论坛（DeviceCh-ina2020），2020中国国际医疗创新论坛（CMIF2020），2020中国医疗器械转化医学与创新服务论坛（TMIS2020），同期还举办多个专业主题分论坛。

本论坛旨在对中国的临床医院、科研机构、企业研发部门的成果转化以及相关创新服务进行探讨，并展示交流各类创服资源和公共平台，努力使创新服务业成为产学研用资整体创新生态环境的支撑者和加速器，也力求进一步推进知识产权保护和国际协作创新，促进中国医疗器械更加规范的创新发展。

主办单位：医疗器械产业技术创新战略联盟、中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

承办单位：苏州医疗器械创新服务中心、苏州英诺迈医学创新服务有限公司

媒体支持：医疗器械创新网

主持人：王临/秘书长，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

会议时间：2020年9月17日，13:00-16:40

会议地点：苏州国际博览中心A105-106会议室

会议日程：
13:00-13:20 医疗器械注册申报临床评价的路径选择演讲者：董斌哲/联合创始人，迈迪思创（北京）科技发展有限公司

13:20-13:40 创新医疗器械生物学评价关注要点演讲者：洪晓鸣/总裁，海河生物医药科技医疗集团

13:40-14:00 创新医疗器械的临床试验方案设计演讲者：莫亚勤/博士，广州九泰药械技术有限公司

14:00-14:20 德尼培在中国的创新 - 三层内管在PTCA/PTA 产品的应用演讲者：熊德清/亚太区高级业务发展经理，德尼培医疗精密包装（苏州）有限公司

14:20-14:40 3D动画对医疗器械行业的创新服务演讲者：卢康平/医学博士，北京优医视觉科技有限责任公司

14:40-15:00 真实世界研究在医疗器械领域的应用演讲者：霍禹良/总经理，蓝气球（北京）医学研究有限公司

15:00-15:20 医疗器械的跨界创新探索演讲者：于林/副总裁，戴雅贝森（苏州）科技有限公司

15:20-15:40 云南省医疗器械及应急产业园项目推荐演讲者：邹开斌/曲靖市马龙区委常委、常务副区长，云南马龙产业园

15:40-16:00 医疗器械发展方向及挑战演讲者：付宏涛/高级顾问，深圳市卓远天成咨询有限公司

16:00-16:20 植介入医疗器械生物学评价发展趋势演讲者：方菁嶷/所长助理、医疗器械事业部主任，苏州大学卫生与环境技术研究所

16:20-16:40 解读ISO10993-18:2020——如何利用医疗器械化学表征数据支持医疗器械的生物学评价演讲者：汪衡/医疗器械技术总监，微谱技术有限公司

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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