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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

战略合作

Strategic cooperation

经典案例

合作伙伴

新华医疗

先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

乐普医疗

珠海司迈

迪克医疗

致善生物

金匙基因

华瑞同康

赛尔美科技

吉迩科技

合元集团

艾维普思科技

思摩尔

三瑞

瀚德微创

华通威国际检验

苏州大学卫生与环境研究所

德国MEDNET机构

天祥集团

TUV莱茵

TVU南德

BSI

苏州医协

中国医协

SGS

地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

2021CMEF展会同期论坛：《欧盟新规下医疗器械临床试验要求》

发布时间：2021-05-06

主办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司
会议时间：2021年5月14日上午 09:00-12:00
会议地点：国家会展中心(上海) 会议区 M702会议室
参与人员：医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等
参会费用：每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先）

会议摘要：

欧盟新规EU2017/745 (MDR)和EU2017/746 (IVDR)分别对普通医疗器械和体外诊断器械的合规确认强调了需要立足于临床数据，而且要求临床数据能够支持临床证据。临床试验作为获得临床数据的最为直接和最有力的方式，在新规背景下，要求有了较大的变化。尤其对于高风险的器械，临床试验数据甚至就是必须的。哪些器械必须要做临床试验? 哪些器械必须要在欧盟进行临床试验？能否合理的避开临床试验，或者至少避开在欧盟进行临床试验是广大医疗器械同行的核心关切点。若必须在欧盟进行临床试验，有哪些选择、途径和需要考虑的因素？本次讲座将与您一起探讨这些问题，希望能在临床试验要求方面为您提供一些帮助。

The new EUregulations EU2017/745 (MDR) and EU2017/746 (IVDR) respectively emphasizemedical device’s compliance to be based on clinical data, and require clinicaldata to provide sufficient clinical evidence. Clinical trials, as the most direct and powerful way to obtain clinicaldata, have undergone major changes in the context of the new regulations.Especially for high-risk devices, clinical trial data are a must in order to becompliant with the regulations. Which devices must undergo clinical trials?Which devices must undergo clinical trials in the European Union (EU)? Whetherclinical trials can reasonably be avoided, or at least avoided being executedin the EU, is the core concern of the majority of medical device stakeholdersand fellows. If clinical trials must be conducted in the EU, what are theoptions, approaches and factors to be considered? This lecture will discussthese issues with you, and hope to provide you with some help in terms ofclinical trial requirements under new EU regulations.

会议内容：

时间

题目

主讲人/职务

主讲人单位

09:00-

12:00

欧盟新规下医疗器械临床试验要求

Clinical InvestigationRequirements of Medical Device Under EU New Regulations

赖少娟ShawnaLai / 技术总监

美国明尼苏达大学生物医学博士

深圳市卓远天成咨询有限公司
Shenzhen Joyantech Consulting Co., Ltd

专家简介：

专家简介：
	赖少娟 / Shawna Lai
	赖少娟，女，中南大学医学学士、硕士，美国明尼苏达大学生物医学博士。多项专利的共同发明人和持有者，广州市高层次人才，曾主持多项省级、国家级科研项目。具有多年医疗器械研发和法规经验，熟悉多国法规和临床试验。曾服务过Abbott，ALBION等企业。目前是深圳市卓远天成咨询有限公司技术总监。 Dr. Shaojuan Laiobtained her Bachelor and Master degree of Medicine from Central SouthUniversity, and achieved a PhD degree in biomedicine from University ofMinnesota-twin cities, USA. She is theco-inventor and co-owner of several patents and is one of the high tier talentsof Guangzhou. Dr Lai used to be the principal investigator of severalprovincial and national research projects. She has several years of experiencein medical device R&D and regulatory affairs. She is also familiar withdevice’s clinical trials in multiple countries. She ever served Abbott, ALBION,etc. Currently, she is the CTO of Shenzhen Joyantech Consulting Co., Ltd.

联系方式：

深圳市卓远天成咨询有限公司

地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A-1715

电话：（+86）755-86069197

邮箱：info@cefda.com

网址：http://www.cefda.com

关于卓远天成：
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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2021CMEF展会同期论坛：《欧盟新规下医疗器械临床试验要求》

会议摘要：

会议内容：

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