【培训通知】医疗器械如何快速应对进入欧美市场强制法规要求－MDR&FDA解读

发布时间：2021-05-18

活动背景：

已经生效的最新欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745经过三年的过渡期，即将在5月强制实施，而指令MD Directive 93/42/EEC也将随之废除。很显然，留给医疗器械行业的时间非常紧迫；加之法规变化巨大，涉及GSPR、TCF、CER、Eudamed、UDI，以及风险等级评估更变，提出重复使用类的产品也需要通过NB发证走向欧照盟市场，因此向制造商提出了更高的挑战。

医疗器械进入美国市场，制造商必须经过两个评估过程之一，上市前通知书510（K）(若没有被510(k)豁免，或者上市前批准（PMA).我国大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过前者形式得到批准。

为此，SGS携手深圳市卓远天成咨询有限公司举办本次培训，助力企业尽快了解法规要求、快速应对进入欧盟市场强制法规要求。

课程安排：

时间：2021年6月2日 09：00-17:00

地点：广州（具体地点活动前3天邮件通知）

主办单位：

SGS通标标准技术服务有限公司

深圳市卓远天成咨询有限公司

课程内容：

时间	内容
09:00-09:30	签到
09:30-09:40	开幕致辞
09:40-11:10	主题：欧盟医疗器械法规MDR解读最新欧盟医疗器械法规MDR解读重复清洗医疗器械在MDR下的特殊要求加速美国上市，SGS3P510K预审核服务 ——SGS医疗器械市场经理，李吟老师
11:10-11:20	中场休息
11:20-12:30	主题：欧盟MDR及IVDR法规下的临床要求 ——深圳市卓远天成咨询有限公司技术总监，赖少娟老师
12:30-14:00	午餐
14:00-16:30	主题：510K技术文件要求及常见问题及解决方案 510（k）技术文件要求讲解 510（k）技术评审常见问题要点解析 510（k）技术评审常见问题解决方案 ——深圳市卓远天成咨询有限公司总经理，付宏涛老师
16:40-17:00	Q & A
17:00	会议结束

讲师介绍：

李吟

SGS医疗器械， 市场经理

浙江工业大学药学，浙江大学神经药理学

无源、体外诊断医疗器械行业背景

14年医疗器械行业从业经验，精通IVD研发、制造及法规注册，曾获得数项IVD研发国家专利，完成55个国家300余个产品海外注册。

8年公告机构经验，熟悉医疗器械、体外诊断试剂、个人防护用品PPE等欧盟及美国法规要求，擅长ISO13485、MDSAP、510k、MDR、IVDR和PPE法规解读，多次在《质量与认证》上发表技术文章。

CMEF国际法规论坛特邀讲师，曾接受《新华日报》、《财新网》等媒体专访。

赖少娟

深圳市卓远天成咨询有限公司，技术总监

深圳市卓远天成咨询有限公司技术总监

美国明尼苏达大学生物医博士 / 河南工业大学兼职教授 / 中南大学医学学士、硕士。

多项专利的共同发明人和持有者，广州市高层次人才，曾主持多项省级、国家级科研项目。

具有多年医疗器械研发和法规经验，熟悉多国法规和临床试验。

曾服务过 Abbott，ALBION等企业。

付宏涛

深圳市卓远天成咨询有限公司，总经理

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款，敏锐地发现法规和标准存在的局限，准确地预测未来版本的修改，并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

参会报名：

每家企业可免费报名2位，超出将收费300元/人。其他交通食宿处理。

参会对象：医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等。

联系方式：

深圳市卓远天成咨询有限公司

地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A-1715

电话：（+86）755-86069197

邮箱：info@cefda.com

网址：http://www.cefda.com

关于卓远天成：
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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