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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

战略合作

Strategic cooperation

经典案例

合作伙伴

新华医疗

先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

乐普医疗

珠海司迈

迪克医疗

致善生物

金匙基因

华瑞同康

赛尔美科技

吉迩科技

合元集团

艾维普思科技

思摩尔

三瑞

瀚德微创

华通威国际检验

苏州大学卫生与环境研究所

德国MEDNET机构

天祥集团

TUV莱茵

TVU南德

BSI

苏州医协

中国医协

SGS

地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

【培训通知】医疗器械如何快速应对进入欧美市场强制法规要求－MDR&FDA解读

发布时间：2021-05-18

活动背景：

已经生效的最新欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745经过三年的过渡期，即将在5月强制实施，而指令MD Directive 93/42/EEC也将随之废除。很显然，留给医疗器械行业的时间非常紧迫；加之法规变化巨大，涉及GSPR、TCF、CER、Eudamed、UDI，以及风险等级评估更变，提出重复使用类的产品也需要通过NB发证走向欧照盟市场，因此向制造商提出了更高的挑战。

医疗器械进入美国市场，制造商必须经过两个评估过程之一，上市前通知书510（K）(若没有被510(k)豁免，或者上市前批准（PMA).我国大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过前者形式得到批准。

为此，SGS携手深圳市卓远天成咨询有限公司举办本次培训，助力企业尽快了解法规要求、快速应对进入欧盟市场强制法规要求。

课程安排：

时间：2021年6月2日 09：00-17:00

地点：广州（具体地点活动前3天邮件通知）

主办单位：

SGS通标标准技术服务有限公司

深圳市卓远天成咨询有限公司

课程内容：

时间	内容
09:00-09:30	签到
09:30-09:40	开幕致辞
09:40-11:10	主题：欧盟医疗器械法规MDR解读最新欧盟医疗器械法规MDR解读重复清洗医疗器械在MDR下的特殊要求加速美国上市，SGS3P510K预审核服务 ——SGS医疗器械市场经理，李吟老师
11:10-11:20	中场休息
11:20-12:30	主题：欧盟MDR及IVDR法规下的临床要求 ——深圳市卓远天成咨询有限公司技术总监，赖少娟老师
12:30-14:00	午餐
14:00-16:30	主题：510K技术文件要求及常见问题及解决方案 510（k）技术文件要求讲解 510（k）技术评审常见问题要点解析 510（k）技术评审常见问题解决方案 ——深圳市卓远天成咨询有限公司总经理，付宏涛老师
16:40-17:00	Q & A
17:00	会议结束

讲师介绍：

李吟

SGS医疗器械， 市场经理

浙江工业大学药学，浙江大学神经药理学

无源、体外诊断医疗器械行业背景

14年医疗器械行业从业经验，精通IVD研发、制造及法规注册，曾获得数项IVD研发国家专利，完成55个国家300余个产品海外注册。

8年公告机构经验，熟悉医疗器械、体外诊断试剂、个人防护用品PPE等欧盟及美国法规要求，擅长ISO13485、MDSAP、510k、MDR、IVDR和PPE法规解读，多次在《质量与认证》上发表技术文章。

CMEF国际法规论坛特邀讲师，曾接受《新华日报》、《财新网》等媒体专访。

赖少娟

深圳市卓远天成咨询有限公司，技术总监

深圳市卓远天成咨询有限公司技术总监

美国明尼苏达大学生物医博士 / 河南工业大学兼职教授 / 中南大学医学学士、硕士。

多项专利的共同发明人和持有者，广州市高层次人才，曾主持多项省级、国家级科研项目。

具有多年医疗器械研发和法规经验，熟悉多国法规和临床试验。

曾服务过 Abbott，ALBION等企业。

付宏涛

深圳市卓远天成咨询有限公司，总经理

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款，敏锐地发现法规和标准存在的局限，准确地预测未来版本的修改，并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

参会报名：

每家企业可免费报名2位，超出将收费300元/人。其他交通食宿处理。

参会对象：医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等。

联系方式：

深圳市卓远天成咨询有限公司

地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A-1715

电话：（+86）755-86069197

邮箱：info@cefda.com

网址：http://www.cefda.com

关于卓远天成：
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

【培训通知】医疗器械如何快速应对进入欧美市场强制法规要求－MDR&FDA解读

活动背景：

课程安排：

主办单位：

课程内容：

讲师介绍：

参会报名：

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