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企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

03-28

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

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上展CMEF展会及同期论坛《欧盟新法规下临床要求》成功举办！ - 深圳市卓远天成咨询公司

上展CMEF展会及同期论坛《欧盟新法规下临床要求》成功举办！

发布时间：2021-05-21

2021年5月13-16日为期四天的第84届CMEF展会在上海国家会展中心盛大召开，此次展会占地30万㎡,汇集了5000多家品牌企业，70+多场学术会议论坛，500+行业专家欢聚医疗盛典。

深圳市卓远天成咨询有限公司作为一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构参加此展会，展示了公司的专业服务内容、巩固了现有合作关系、发掘了大批潜在客户，为开拓市场奠定了夯实基础。

CMEF同期论坛《欧盟新法规下临床要求》

欧盟新规EU2017/745 (MDR)和EU2017/746 (IVDR)的出台及实施，分别对普通医疗器械和体外诊断器械的合规确认强调了需要立足于临床数据，而且要求临床数据能够支持临床证据。2021年5月14日卓远天成的技术总监赖少娟博士在此次论坛开展了《欧盟法规下的临床要求》主题研讨会，吸引了全国各地120多家企业法规代表参加了此次论坛。

临床试验作为获得临床数据的最为直接和最有力的方式，在新规背景下，要求有了较大的变化。尤其对于高风险的器械，临床试验数据甚至就是必须的。面对新的法规我们需要解决如下问题：

哪些器械可以豁免临床试验？
哪些器械必须要做临床试验?
欧盟法规针对临床试验规定哪些要求？
国内临床数据是否可以用于欧盟认证？
哪些器械必须要在欧盟进行临床试验？
能否合理的避开临床试验，或者至少避开在欧盟进行临床试验？
若必须在欧盟进行临床试验，有哪些选择、途径和需要考虑的因素？

针对上面的主题内容用了长达3小时的时间进行了深入的讲解及分析，本次课堂保持了卓远天成学员认真的学习热情和态度。培训开始前半小时就在20多位同学到场，大家提前准备了笔记本和笔，坐在前排位置。在课堂上大家埋头做着笔记，一直跟着老师的思路，仿佛又回到了学生时代。会议结束响起热烈掌声。接着开启了长达45分钟的学员答疑环节，大家纷纷表示今天的课程非常烧脑，实用性强，为公司申请欧盟认证的临床评价提供了方向和思路，超期达到了预期培训效果。培训结束后学员们主动加老师的微信，纷纷表达了对课程的认可及感谢。

关于卓远天成：
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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