2021年5月13-16日为期四天的第84届CMEF展会在上海国家会展中心盛大召开，此次展会占地30万㎡,汇集了5000多家品牌企业，70+多场学术会议论坛，500+行业专家欢聚医疗盛典。

       深圳市卓远天成咨询有限公司作为一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构参加此展会，展示了公司的专业服务内容、巩固了现有合作关系、发掘了大批潜在客户，为开拓市场奠定了夯实基础。

       欧盟新规EU2017/745 (MDR)和EU2017/746 (IVDR)的出台及实施，分别对普通医疗器械和体外诊断器械的合规确认强调了需要立足于临床数据，而且要求临床数据能够支持临床证据。2021年5月14日卓远天成的技术总监赖少娟博士在此次论坛开展了《欧盟法规下的临床要求》主题研讨会，吸引了全国各地120多家企业法规代表参加了此次论坛。

       临床试验作为获得临床数据的最为直接和最有力的方式，在新规背景下，要求有了较大的变化。尤其对于高风险的器械，临床试验数据甚至就是必须的。面对新的法规我们需要解决如下问题：

• 哪些器械可以豁免临床试验？

• 哪些器械必须要做临床试验?

• 欧盟法规针对临床试验规定哪些要求？

• 国内临床数据是否可以用于欧盟认证？

• 哪些器械必须要在欧盟进行临床试验？

• 能否合理的避开临床试验，或者至少避开在欧盟进行临床试验？

• 若必须在欧盟进行临床试验，有哪些选择、途径和需要考虑的因素？

       针对上面的主题内容用了长达3小时的时间进行了深入的讲解及分析，本次课堂保持了卓远天成学员认真的学习热情和态度。培训开始前半小时就在20多位同学到场，大家提前准备了笔记本和笔，坐在前排位置。在课堂上大家埋头做着笔记，一直跟着老师的思路，仿佛又回到了学生时代。会议结束响起热烈掌声。接着开启了长达45分钟的学员答疑环节，大家纷纷表示今天的课程非常烧脑，实用性强，为公司申请欧盟认证的临床评价提供了方向和思路，超期达到了预期培训效果。培训结束后学员们主动加老师的微信，纷纷表达了对课程的认可及感谢。

关于卓远天成：
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。