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新闻动态

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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

【协会动态】协会成功举办“医疗器械生产过程验证与确认” 专题培训

发布时间：2021-08-28

为帮助企业更好地提升产品质量水平、确保产品在特殊过程的能力达到过程策划中预期的要求，8月25日，东莞市医疗器械行业协会联合深圳市卓远天成咨询有限公司在东莞市松山湖中以国际科技合作产业园举办“医疗器械生产过程验证与确认培训”，此次活动吸引了近30家生产企业共78人参加。

培训开始前，秘书长李炎平代表协会对全体学员的到来表示欢迎，并感谢卓远天成来东莞授课及中以国际科技合作产业园的场地支持，希望企业多向协会反馈学习和培训等方面的需求，以便协会后续工作更有针对性。

秘书长李炎平

常务副会长杨志岗

协会常务副会长杨志岗接着为大家介绍此次培训对企业提升专业水平的重要性，通过课程学以致用，依法规范，提升企业的法规及质量水平。随后介绍了国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心正式开展技术审评工作；协会首批专家21名正式入库并可开始执行企业检查；协会与东莞市医学会签订战略合作协议，在学术交流、技术合作等方面实现信息、资源共享。最后祝各位学员培训顺利、学有所获！

本次培训活动由卓远天成付宏涛总经理主讲，他是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一，先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，国内从事FDA510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。

付宏涛老师在为期1天的培训中，为大家讲解了过程解析、过程的分类及特殊过程的定义、特殊过程的关键质量特性之识别、过程确认方案的内容、确认的内容、过程确认与检验、产品放行，以及有源医疗器械和无菌医疗器械过程确认的示例等培训内容。会后通过与学员们的交流，解答企业在特殊过程环节中所遇到的问题，帮助企业提升产品在特殊过程的能力。