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公益培训丨MDR临床评价证据等级
第○节:临床评价证据等级介绍 (一) 证据等级 (二) 临床数据 第一节:临床试验数据(第1级证据)如何转移到欧盟人群 (一) 人种问题 (二) 文化与医疗实践问题 第二节:等同器械的临床试验数据(第2级证据)以及等同的证明 (一) 为什么要声称等同 (二) 如何证明等同 (三) 等同要求在实践中的变通 (四) 现行技术状态(SOTA) 第三节:(等同器械)的临床文献数据及临床经验(第3级证据) (一) 未列入清单的成熟器械 (二) 如何证明器械是成熟器械 (三) 文献中等同器械的数据及临床经验 (四) 类似器械或替代产品的临床数据 第四节:申请器械与类似器械均为成熟器械(第4级证据) (一) 如何申请器械符合成熟器械标准 (二) 证明类似器械符合成熟器械标准 (三) 获得申请器械的临床经验 第五节:非临床数据(第5级证据) (一) 选择非临床数据途径的前提条件 (二) 文献鉴定与再鉴定 (三) 非临床数据途径下的风险与受益决定
04-28
卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展,赋能医疗器械全球化合规
2025年4月8日至11日,第91届中国国际医疗器械博览会(CMEF)在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构,深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会(展位号:8.1G09),以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。
04-15
2025上海CMEF春季医疗展,卓远天成展位号:8.1G09,欢迎现场洽谈!
尊敬的业界伙伴, 春风和煦,万象更新。在这充满活力的季节里,深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举,参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展(CMEF)。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会,CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。
03-28
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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查!
近期,由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局(NMPA)的抽查,这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。 被核查的三个临床试验项目,分别用于510(k)、MDR和3类NMPA注册申请。
10-09
后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)
中国新冠疫情结束之后,FDA在中国的检查,大量集中于与新冠相关的产品,如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。
09-02
FDA 2025财年各项用户费用收费标准
自2024年10月1日起至2025年9月30日,各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年,各项费用有不同幅度的上涨
08-01
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秋色河南之旅-卓远天成2021年旅游团建活动完美绽放 - 深圳市卓远天成咨询公司

秋色河南之旅-卓远天成2021年旅游团建活动完美绽放

发布时间:2021-11-05

       为了调节工作压力,营造激情、责任、快乐的工作氛围,从而让大家更好地投入到接下来的工作中。公司特别组织安排了此次凝心聚力的团建活动,旨在丰富员工业余生活之余,进一步加强团队凝聚力,提升团队间的团结协作能力,更好的与客户服务。

       10月24日,秋色河南旅游团建活动正式拉开序幕。



PS:兢兢业业的临床部门同事由于工作需要,没能参加活动,有点小遗憾,但精神可嘉


DAY1·地平线下的村落

       【陕州地坑院】位于周召分陕而治的界碑所在地,处在三门峡陕县县城南端。地坑院具有坚固耐用、防震抗震的特点,窑内冬暖夏凉,人们赞誉为“天然空调,恒温住宅”。进入村内,只闻人言笑语,却不见村舍房屋,“进村不见人,见树不见村”就是它的真实写照。




DAY2·天鹅觅踪·白马驮经

       【白马寺】有着1900多年悠久历史的佛教寺院;为中国第一古刹,世界著名伽蓝,乃佛教传入我国后官办的第一座寺院,被中外佛教界誉为"释源"、"祖庭"。






       【天鹅湖国家城市湿地公园】三门峡因举世闻名的万里黄河第一坝——三门峡大坝的建设而崛起的一座新兴城市,中国的母亲河黄河到此呈现“黄河水清,天鹅觅踪”的奇观,每年迎来数以万计的白天鹅到这里栖息越冬,洁白的天鹅、滚滚的黄河水、深沉厚重的黄土高坡,构成了美丽的湿地公园。


DAY3·无双圣境-洛阳老君山

       前往栾川,游览道教文化圣地《诛仙·青云志》取景地——【老君山】赴老君山的老子文化苑,观古色古香道教庙宇和天下第一高度老子铜像(高48米、纯铜300多吨打造),乘坐进口奥地利高速缆车中灵索道或云鼎索道中天门,登518级生财道或者林荫步道,依次观救苦殿、菩萨殿、老君庙、南天门、玉皇顶、悬崖栈道、北国石林、主峰马鬃岭、高空玻璃观景台、舍身崖等。后自费乘坐峰林索道(不含峰林索道)参观十里画屏,它是在距今1.4—0.8亿年间秦岭造山带抬升造山过程中形成的相对年轻的岩体,被国内地质学家命名为“老君山岩体”,峰林之间内一步一景,步移景换,景如画,故称之为“十里画屏”。




DAY4·龙门佛光-龙门石窟

       【龙门石窟】洛水东流去,悠悠千古事。走进龙门石窟触摸历经千年的历史浮沉,感受中国唐代雕刻艺术的撼人魅力,欣赏香山、伊河的山水秀色。近观、远观、感观龙门石窟四大不可错过的亮点:卢舍那佛前,睹女皇尊容;莲花洞里,观最小佛像;古阳洞里,品书法珍品;千窟百态,同一份虔诚!




       【八路军驻洛办事处纪念馆】是为了纪念八路军驻洛阳办事处而以其旧址为依托成立的一座革命纪念馆。基本陈列分综合陈列和旧址复原陈列两部分。以文字、图表、照片、文物等结合的形式,系统地介绍了八路军办事处的建立,工作和撤退情况。

       后参观洛阳古城历史文化最具特色的标志——【丽景门】被称为中原第一楼,古都第一门,走进丽景门,古街店肆林立,古老的招牌、旗子,一座座青瓦红门的小舍静静地座落在古城的每一个角落,在这里你可以感受到老洛阳人的生活,走在青砖灰瓦、古朴典雅古街上,逛逛现代城市已很难寻觅的古董字画店、民间手工艺店、古书陶艺店……




DAY5·功夫少林

       走进中岳嵩山游览禅宗祖庭、武林圣地【少林寺】菩提达摩在此首创禅宗,唐代得“天下第一名刹”美誉。参观参观中国最大的【塔林】唐朝以来历代高僧的230余座塔墓的佛家圣地,观看精彩的【少林功夫表演】,领略禅武合一。




       参观【河南博物院】,位于郑州市区,馆藏极为丰富,是河南五千年历史脉络的展示区,也是了解河南文化的窗口。博物馆按时间顺序分布陈列有八大展厅。馆藏文物中有不少精品,比如云纹铜禁、妇好鸮尊、贾湖骨笛曾代表河南入选《国家宝藏》一定不要错过。后自行游览【二七广场】,位于郑州市区中心商业繁华区,广场四周有华联商厦、百货大楼等,还有数百家中小型商店、餐饮店,是外地游客的必游之处。广场上的二七纪念塔是为纪念1923年2月7日京汉铁路工人大罢工而建的。塔顶建有钟楼,整点报时演奏《东方红》乐曲,钟声悠扬悦耳,绵延数公里。


DAY6·郑州开封府、小宋城

       【开封府】为北宋时期天下首府,威名驰誉天下包龙图扶正驱邪、刚正不阿的美名传于古今,2002年重建的“开封府”位于开封市包公东湖北岸,气势恢宏,巍峨壮观。后赠送龙亭赏菊,龙亭不是亭,而是建筑在一座高达13米的巨大青砖台基之上的殿堂。这里曾经是五代时期后梁、后晋、后汉、后周和北宋及金朝皇宫的遗址。每年金秋十月(10月中旬-11月中旬),作为闻名中外的开封菊花文化节主会场,龙亭景区布置气势磅礴,数千种特色品种菊花争奇斗艳。




       【小宋城】胜似千年的东京夜市,里面亭台楼榭,雕梁画栋,小桥流水,锦鲤戏莲,无论外面狂风暴雨,雾霾大雪,这里依然四季如春。这里汇聚了流传千年的开封传统小吃上百种,灌汤包子、无腮黄焖鱼、筒子鸡、中华一绝的齐氏大刀面、罗记炒凉粉、胡辣汤、有馍筋肉烂的开封烩馍等应有尽有,尽享吃货天堂。




       这次活动在公司的精心筹备下,组织有序、圆满顺利。大家玩得很尽兴,让身心在大自然中得到了很好的放松。活动的开展,在丰富员工业余生活,调动员工工作积极性,加强员工之间的沟通交流,增加团队意识方面起到了积极的催进作用。俗话说,单丝不成线,独木不成林。同样的一支队伍,可以碌碌无为,也可以成就大业,一个团队中有各种角色,没有完美的个人,只有完美的团队!






关于卓远天成:
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。