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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

战略合作

Strategic cooperation

经典案例

合作伙伴

新华医疗

先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

乐普医疗

珠海司迈

迪克医疗

致善生物

金匙基因

华瑞同康

赛尔美科技

吉迩科技

合元集团

艾维普思科技

思摩尔

三瑞

瀚德微创

华通威国际检验

苏州大学卫生与环境研究所

德国MEDNET机构

天祥集团

TUV莱茵

TVU南德

BSI

苏州医协

中国医协

SGS

地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

【案例分享】强脉冲光脱毛仪510（k）直通经验分享！

发布时间：2021-11-12

最近几年，脱毛仪的资质认证一直都是医美厂商的热议话题，特别是在2020年9月之后，亚马逊公司（Amazon）强制下架了未取得510K注册的强脉冲光脱毛仪。

今年10月份，卓远天成帮助两家企业成功获得家用强脉冲光脱毛仪的510（k）批件，其中一家企业还顺利获得直通审批（零发补）。国内医美厂商近期如有在美国销售强脉冲光脱毛仪的打算，卓远天成借由以往的成功案例，分享一些实用的FDA注册干货，供给大家讨论学习：

利用强脉冲光脱除毛发的产品已存在多年，由于制造成本低、产品使用舒适度高、适用皮肤类型多的特点，家用强脉冲光脱毛仪占据了主要市场份额。

家用强脉冲光脱毛仪是基于选择性光热作用的概念，通过精心选择波长、能量密度和脉冲持续时间精确地破坏吸收光能的目标组织，而不会对周围结构造成伤害。就毛囊而言，富含黑色素的发丝和毛囊基质吸收能量，发色团温度升高，并诱导热生物变化，损害或破坏毛囊。

FDA控制着家用强脉冲光脱毛仪的非处方市场许可，预期产品在美国上市的企业应向FDA递交510(k)“上市前通告”。家用强脉冲光脱毛仪属于II类医疗器械，产品代码主要为OHT，按照法规21CFR 878.4810《普通外科、整形外科和皮肤科用激光手术器械》实施审查。

确保您找的等同器械是最相似的

前期调研时，必须先在FDA数据库中找好等同器械，要找其适应症和技术特性上与申报产品最为相似的，确定好等同器械后，才能更好地执行后续的注册策略。

确保您的安全测试项目是足够的

安全测试项目	测试标准/指南
电气安全	ANSI AAMI ES60601-1
	IEC 60601-1-11
	IEC 60601-2-57
电磁兼容	IEC 60606-1-2
光辐射安全	IEC 62471
生物相容性	ISO 10993-5
生物相容性	ISO 10993-10
注：若有防护镜和眼罩，须同时符合其它标准的要求

确保您的文件是井然有序、轻松查看和易于识别的

应按照美国FDA发布的《Format for Traditional andAbbreviated 510(k)s》和《eCopy Program for Medical Device Submissions》这两份指南中所描述的文件框架来准备资料，我们不太建议企业自创文件框架，首先自创文件框架耗时耗力，然后也会有碍于审核官的审批习惯，大概率延长审核总时长。最后资料准备的时候我们除了要保证内容的高质量，审核官还会高度重视资料的文件排版细节。科学的排版布局、清晰的字体格式以及正确的页眉页码都能让审核官轻松沉浸式地审核，提升直通概率。

确保说明书/标签上的警告信息是更严格的

虽然家用强脉冲光脱毛仪的脉冲输出能量要小于台式强脉冲光脱毛仪，风险危害理应也会小很多，但是FDA会出于光辐射仍然会影响人的身体结构或任何功能的安全担忧。我们建议厂家的申报产品在满足标准的前提下，其说明书/标签上所披露的风险警告或声明应比标准规定的更严格，让FDA知道我们为了能让操作者/患者有效地避免光辐射危害，是有做出努力的。

最后，我们此次能顺利地获得510（k）直通，多亏于客户的全力配合和极快的响应速度，同时也非常感谢客户给予我们的的高度信任和支持，我们将更加努力，提供优质专业的服务！

关于卓远天成：
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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【案例分享】强脉冲光脱毛仪510（k）直通经验分享！

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活动通知 | 美国FDA510(K)、QSR820解读及验厂审核培训班

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FDA的QSR820审厂过程直播

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