最近几年，脱毛仪的资质认证一直都是医美厂商的热议话题，特别是在2020年9月之后，亚马逊公司（Amazon）强制下架了未取得510K注册的强脉冲光脱毛仪。

今年10月份，卓远天成帮助两家企业成功获得家用强脉冲光脱毛仪的510（k）批件，其中一家企业还顺利获得直通审批（零发补）。国内医美厂商近期如有在美国销售强脉冲光脱毛仪的打算，卓远天成借由以往的成功案例，分享一些实用的FDA注册干货，供给大家讨论学习：

利用强脉冲光脱除毛发的产品已存在多年，由于制造成本低、产品使用舒适度高、适用皮肤类型多的特点，家用强脉冲光脱毛仪占据了主要市场份额。

家用强脉冲光脱毛仪是基于选择性光热作用的概念，通过精心选择波长、能量密度和脉冲持续时间精确地破坏吸收光能的目标组织，而不会对周围结构造成伤害。就毛囊而言，富含黑色素的发丝和毛囊基质吸收能量，发色团温度升高，并诱导热生物变化，损害或破坏毛囊。

FDA控制着家用强脉冲光脱毛仪的非处方市场许可，预期产品在美国上市的企业应向FDA递交510(k)“上市前通告”。家用强脉冲光脱毛仪属于II类医疗器械，产品代码主要为OHT，按照法规21CFR 878.4810《普通外科、整形外科和皮肤科用激光手术器械》实施审查。

• 确保您找的等同器械是最相似的

前期调研时，必须先在FDA数据库中找好等同器械，要找其适应症和技术特性上与申报产品最为相似的，确定好等同器械后，才能更好地执行后续的注册策略。

• 确保您的安全测试项目是足够的

• 确保您的文件是井然有序、轻松查看和易于识别的

应按照美国FDA发布的《Format for Traditional andAbbreviated 510(k)s》和《eCopy Program for Medical Device Submissions》这两份指南中所描述的文件框架来准备资料，我们不太建议企业自创文件框架，首先自创文件框架耗时耗力，然后也会有碍于审核官的审批习惯，大概率延长审核总时长。最后资料准备的时候我们除了要保证内容的高质量，审核官还会高度重视资料的文件排版细节。科学的排版布局、清晰的字体格式以及正确的页眉页码都能让审核官轻松沉浸式地审核，提升直通概率。

• 确保说明书/标签上的警告信息是更严格的

虽然家用强脉冲光脱毛仪的脉冲输出能量要小于台式强脉冲光脱毛仪，风险危害理应也会小很多，但是FDA会出于光辐射仍然会影响人的身体结构或任何功能的安全担忧。我们建议厂家的申报产品在满足标准的前提下，其说明书/标签上所披露的风险警告或声明应比标准规定的更严格，让FDA知道我们为了能让操作者/患者有效地避免光辐射危害，是有做出努力的。

最后，我们此次能顺利地获得510（k）直通，多亏于客户的全力配合和极快的响应速度，同时也非常感谢客户给予我们的的高度信任和支持，我们将更加努力，提供优质专业的服务！

关于卓远天成：
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。