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公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

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04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

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04-15

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

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FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

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医疗器械临床试验方案设计要素（四） - 深圳市卓远天成咨询公司

医疗器械临床试验方案设计要素（四）

发布时间：2022-03-04

临床研究中的调查或观察的研究对象的数量称为样本量。对于医疗器械临床试验，不能盲目地追求样本量，认为样本量越大越好。因为随着样本量的增加，临床试验所需要的人力、物力和财力均会随之增加。同时，过大的样本量还会增加由于研究质量难以控制而带来的各种偏倚。

今天我们来一起了解，器械临床试验应当如何确定其合适的样本量。

样本量的估算就是在确保研究结论具有准确性、可靠性的条件下，基于主要评价指标类型和定义、临床试验设计类型和比较类型、根据统计学原理计算出初步样本量，然后再根据受试者依从性、预期脱落/方案违背比例等因素进行适当调整，确定合适研究例数。

1. 主要评价指标

样本量一般主要以临床试验主要评价指标进行估算。

而主要评价指标相关参数是由已有的临床数据、预实验结果、GCP法规要求、统计学要求等为确定依据进行估算。

2. 临床试验设计类型和比较类型

不同的临床试验设计类型对应不同样本量估算方法，比如平行组设计、交叉设计、析因设计。而同一研究设计，因为不同的研究目的，也会对应不同估算方法。例如差异性检验与优效性检验便有着不同的样本量估算方法。

3. 受试者依从性

临床试验的单样本时长、访视次数/时长（随访周期）等因素，均会影响到受试者的依从性。而对于预期受试者依从性较低的临床试验，应当一定程度地增加临床试验的样本量。

4. 预期脱落/方案违背比例

临床试验难易程度、预期失访率等因素，均会影响到预期脱落/方案违背比例。而根据预估的受试者脱落/方案违背比例，应当适当调整临床试验样本量。

卓远天成专业临床试验团队，全力保障客户临床试验项目高质量、高效率进行。

临床试验相关信息陆续更新，敬请关注！

关于卓远天成：
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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