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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

战略合作

Strategic cooperation

经典案例

合作伙伴

新华医疗

先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

乐普医疗

珠海司迈

迪克医疗

致善生物

金匙基因

华瑞同康

赛尔美科技

吉迩科技

合元集团

艾维普思科技

思摩尔

三瑞

瀚德微创

华通威国际检验

苏州大学卫生与环境研究所

德国MEDNET机构

天祥集团

TUV莱茵

TVU南德

BSI

苏州医协

中国医协

SGS

地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

卫生棉条出口认证之---美国FDA 510(k)注册

发布时间：2023-09-08

高成长、高潜力

卫生棉条市场是一个相对成熟和稳定的市场，全球女性卫生用品中卫生棉条的市场份额约占24%，主要集中在欧美地区。根据研究机构的分析，2018年全球卫生棉条市场规模为31.8亿美元，比2014年增长了8.2%。预计到2023年，全球卫生棉条市场规模将达到46.7亿美元，年复合增长率为6.9%。其中兴新市场年复合增速达12.3%，处于快速发展期。

全球卫生棉条市场的主要竞争者包括丹碧丝、强生、尤妮佳、高洁丝等品牌，其中丹碧丝（宝洁旗下）是全球最大的卫生棉条公司，拥有超过50%的市场份额。强生和尤妮佳分别占据了约15%和10%的市场份额，高洁丝则主要在欧洲市场有较强的影响力。其中以美国市场的集中度最高，排名前五均为本土品牌，占比72%，国产卫生棉条出口替代的潜力与空间巨大。

全球卫生棉条市场的区域分布状况如下：

欧洲是全球最大的卫生棉条消费区域，占据了全球卫生棉条市场的约40%的份额。欧洲女性对卫生棉条的接受度较高，特别是在德国、法国、英国等国家，卫生棉条的使用率超过了50%。

北美是全球第二大的卫生棉条消费区域，占据了全球卫生棉条市场的约35%的份额。北美女性对卫生棉条的认知度和使用率也较高，特别是在美国和加拿大，卫生棉条的使用率达到了37%和30%。

亚太地区是全球最具潜力的卫生棉条消费区域，虽然目前只占据了全球卫生棉条市场的约10%的份额，但预计未来将有较快的增长速度。亚太地区女性对卫生棉条的认知度和使用率还较低，特别是在中国、日本、韩国等国家，卫生棉条的使用率不足10%。

总之，随着女性消费者对经期护理产品的需求和偏好不断变化，以及各大品牌对产品创新和宣传推广不断加强，未来全球卫生棉条市场将呈现出更多样化和个性化的发展趋势。

卫生棉条美国FDA 510k注册经验分享

FDA 510k注册是美国食品和药物管理局（FDA）对于医疗器械的一种上市途径，目的是证明新的医疗器械与已经合法销售的医疗器械具有实质等同性，即一样安全有效。卫生棉条作为二类医疗器械，需要获得FDA 510k审批函件才能在美清关与销售。

取得FDA 510k注册对于卫生棉条生产厂商有哪些好处？

可以合法地在美国市场销售卫生棉条产品，扩大市场份额和收入。
通过FDA的卫生棉条，往往意味着更高的品质，增强消费者的信任和满意度，有助于市场推广。
可以提高竞争优势，提高自身的品牌形象和知名度
因FDA监管严、门槛高、影响力广，企业在其他非美国家的申请注册证时，主管当局对已经通过FDA 510k的企业往往具有更高的信任度，部分国会减免申请流程。

FDA法规原文：

第 884 部分——妇产科设备

F 子部分 - 妇产科治疗设备

884.5470 无味月经棉条。

(一)身份识别。无味月经棉条是一种由纤维素或合成材料制成的塞子，插入阴道并用于吸收月经或其他阴道分泌物。这种通用类型的装置不包括用香味（即芳香材料）处理的月经棉条或添加了抗菌剂或其他药物的月经棉条。

(b)分类。II 级（性能标准）。

884.5460有香味或有香味的除臭月经棉条

第 884 部分——妇产科设备

F 子部分 - 妇产科治疗设备

884.5460 有香味或有香味的除臭月经棉条。

身份识别。无味月经棉条是一种由纤维或合成材料制成的塞子，插入阴道并用于吸收月经或其他阴道分泌物。这种通用类型的装置不包括用香味（即芳香材料）处理的月经棉条或添加了抗菌剂或其他药物的月经棉条。

(b)分类。II 级（性能标准）。

510(k)需要准备的资料：

产品一般描述
产品图片
型号与设计图纸
等价器械
产品标记（标签，标识）
标签与说明书
清洁/消毒/灭菌/寿命
生物相容性测试报告（、ISO 10993-5,10,11等）
微生物负载报告 ISO 11737-1-2018
微生物学测试报告（如，棉条是否影响阴道菌群等）
农残测试报告（仅含棉组分）、二噁英检测报告

项目经验与难点：

卫生棉条微生物学测试方法、性能测试中的棉条完整性测试，落絮测试均为非标方法，缺乏现成的标准参考，卓远天成法规团队结合国内和国际相关文献资料，研判法规，结合产品预期用途、使用方法，最终帮助客户确定了微生物测试的方法和接受准则。在具体的测试实施过程中也帮助检测机构出具专业性的，符合法规要求的测试报告。最终帮助多家卫生棉条公司获得了FDA 510(k)。

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地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

卫生棉条出口认证之---美国FDA 510(k)注册

卫生棉条美国FDA 510k注册经验分享

FDA法规原文：

510(k)需要准备的资料：

项目经验与难点：

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