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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

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行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

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10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

守护“倾听”的能力---谈一谈自验配助听器美国FDA注册及临床试验要求

发布时间：2023-09-08

听觉是最重要、最奇妙的感官之一，我们依赖它来感知周围环境、与人交流、获取知识，不一而足。当听力出现问题，我们的生活乐章也会随之出现不和谐音符，甚至堕入无休止的噪声或深不见底的寂静。据世界卫生组织（WHO）最新的统计显示，全世界范围内有超过15亿人患有不同程度的听力损伤，预计到2050年，听觉障碍人口将达到25亿。然而据不完全统计，在美国只有不到20%的听力损伤患者使用助听器，市场缺口巨大，这也为助听器行业带来更多的机会。

2022年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项最终规则，为被认为有轻度至中度听力障碍的消费者建立了新的非处方（OTC）助听器类别。

2022年10月17日前，尚未出售的助听器，或已出售但因与本规则无关的变更而需根据21 CFR 807.81(a)(3)提交新的510(k)，例：在无线空气传导助听器中添加自验配技术，在2022年10月17日或之后销售该器械，必须符合适用助听器的新的或修订的要求并获批510（k）。

非处方（OTC）自验配助听器（Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid）的上市需要申请510(k), 在申请510(k)的准备过程中，尤其需要关注以下要点：

(1)临床数据必须评估自拟合策略的有效性。

(2)电声参数，包括最大输出限制、失真水平、自生噪声水平、延迟和频率响应，必须加以规定和测试。

(3)性能数据应体现设备的电磁兼容性、电气安全性和热安全性。

(4)必须进行软件验证、确认和危害分析。

(5)如果设备采用无线技术性能测试必须证实接触非电离辐射的安全性，还有就是性能数据必须验证无线技术的功能。

(6)可用性测试必须证明用户可以在预期的使用条件下正确使用设备。

卓远天成法规和临床团队为了帮助更多的助听器生产厂家进入美国市场，就临床试验以及可用性研究与美国FDA进行了深入的探讨，得出以下结论供大家参考：

临床试验

(1)可以在中国境内开展临床试验，但是需要考虑人种差异以及人群代表性；

(2)所选择的样本量需要基于临床试验的有效性指标，并且满足统计学依据；

(3)可根据受试者自验配以及医生验配的结果，最终评价自动验配的有效性；

(4)临床随访需要考虑患者配戴助听器的时间，可以考虑佩戴后3天、10天、20天、30天分阶段进行随访；

(5)听阈分析（百分位分析percentile analysis）、功能增益（声学转移acoustic transforms/真耳耦合腔差值测量RECD）可以考虑作为临床试验的次要指标，评估产品的稳定性；

可用性研究

(1)可以在中国境内开展可用性研究，但是参与可用性研究的人群需要能够精通英文的听说读写；

(2)对于OTC的器械，可用性研究应该更关注用户界面(user interface)、指导手册 (Instructions)、培训素材(training materials)、器械标签(device labeling)、以及器械设计与人机交互的部分。美国FDA建议可以在临床试验开展之前先进行可用性研究，以确保因可用性研究而潜在的器械变更可以在临床研究前得到解决。

卓远天成有一支强大的法规和临床团队，一直致力于医疗器械合规，已经累计了上千例案例，可以更好的帮助您的企业确保产品注册和临床试验合规，最终打开通往境外的大门。如果您也有悬而未决的问题，需要得到更深入的指导，欢迎联系我们。我们可为您开启定制化的咨询服务。

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