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施莱宜锐胰岛素针头进军美国市场

受管制的医疗器械在上市前必须向美国FDA提交各种材料和报告，证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同，从而证明该产品在市场上销售是安全和有效的。

2016-09-01
美国医疗器械FDA 510（k）及QSR820培训通知-北京

FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数医疗器械通过此途径清关上市。QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名

2016-08-03
美国FDA QSR820 审厂直播分享第四天(2016年6月30日)

[820.75过程确认、820.80检验控制、820.160销售、820.184器械历史记录DHR、820.20管理职责、820.184器械历史纪录DHR、820.72检验&测量及试验设备]

2016-07-18
FDA的QSR820审厂过程直播记录-第三天

第三天：涉及主题：820.198抱怨档案；820.30设计控制；820.184器械历史记录（DHR）；820.120器械标记；820.70生产与过程控制；820.100纠正和预防措施；8:50 卓远天成咨询师答疑：QSR820审厂，当然是已有产品在美国上市。

2016-07-18
美国FDA QSR820 审厂直播分享第二天(2016年6月28日)

1.现在回顾昨天要的资料：今天早上已向检查官提供了如下资料：（1）客户信息表，含客户的名称，地址，联络相关信息；（2）合格供方名录；（3）成品检验标准，包括旧版本；（4）根据昨天的510K letter要求提供510K申请的文件，回顾里面的预期用途，产品参数；（5 )顾客抱怨的清单。近两年（6 )不合格品清单。近两年

2016-07-18

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